TETRACT-HIB, powder and suspension for injection for suspension for injection in prefilled syringe, adsorbed diphtheria, tetanus, pertussis and Haemophilus type b conjugate vaccine.

Land: Malta

Språk: engelsk

Kilde: Medicines Authority

Aktiv ingrediens:

TETANUS TOXOID, DIPHTHERIA TOXOID, HAEMOPHILUS TYPE, B POLYSACCHARIDE, POLYRIBOSYLRIBITOL PHOSPHATE, CONJUGATED TO, AS CARRIER, PROTEIN, BORDETELLA PERTUSSIS

Tilgjengelig fra:

Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée , 69007 Lyon, France

ATC-kode:

J07AG52

INN (International Name):

DIPHTHERIA TOXOID HAEMOPHILUS TYPE B POLYSACCHARIDE (POLYRIBOSYLRIBITOL PHOSPHATE) CONJUGATED TO TETANUS TOXOID AS CARRIER PROTEIN 10 µg BORDETELLA PERTUSSIS 4 IU TETANUS TOXOID 60 IU

Legemiddelform:

POWDER AND SUSPENSION FOR SUSPENSION FOR INJECTION

Sammensetning:

DIPHTHERIA TOXOID HAEMOPHILUS TYPE B POLYSACCHARIDE (POLYRIBOSYLRIBITOL PHOSPHATE) CONJUGATED TO TETANUS TOXOID AS CARRIER PROTEIN 10 µg BORDETELLA PERTUSSIS 4 IU TETANUS TOXOID 60 IU

Resept typen:

POM

Terapeutisk område:

VACCINES

Autorisasjon status:

Withdrawn

Autorisasjon dato:

2007-01-18

Informasjon til brukeren

STORAGE
Do not exceed the expiry date stated on the external packaging.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR STORAGE
Store at a temperature between + 2°C and + 8°C (in a refrigerator).
Do not freeze.
Rev. 09-2000
TETRACT-HIB
(ACT-HIB - D.T. COQ/D.T.P.)
VACUNA DIFTÉRICA, TETÁNICA,  
PERTÚSICA ADSORBIDA Y 
HAEMOPHILUS TIPO B CONJUGADA
COMPOSICIÓN
ACT-HIB (POLVO PARA 1 DOSIS VACUNANTE) :
– Polisacárido de _Haemophilus influenzae _tipo b conjugado con
la proteína tetánica  . . . . 10  µg
– Sacarosa y trometamol
D.T.COQ/D.T.P. (SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA 1 DOSIS VACUNANTE (0,5
ML)) :
– toxoide diftérico
purificado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . mínimo
30 U.I.
– toxoide  tetánico
purificado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . mínimo
60 U.I.
_– Bordetella
pertussis _. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  . .
mínimo 4 U.I.
– Hidróxido de aluminio, mercurotiolato sódico y solución
tampón conteniendo cloruro de
sodio, hidrógenofosfato de sodio dihidratado, dihidrógenofosfato de
potasio, ácido acético
y/o hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.
FORMA FARMACÉUTICA
PRESENTACIÓN DOSIS ÚNICA : Suspensión inyectable obtenida por
reconstitución del polvo de
un frasco de Act-HIB mediante una jeringa o ampolla (0,5 ml) de
D.T.COQ/D.T.P.
PRESENTACIÓN MULTIDOSIS : Suspensión inyectable obtenida por
reconstitución del polvo de
un frasco de 10 dosis de Act-HIB mediante un frasco de 10 dosis de 0,5
ml de D.T.COQ/D.T.P.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE PUESTA EN EL 
MERCADO
SANOFI PASTEUR SA
2, avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon - France
INDICACIONES
Este medicamento es una VACUNA.
Esta vacuna combinada está indicada en la prevención conjunta de
infecciones inv

Preparatomtale

Page 1 of 5 
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 

1. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 
TETRACT-HIB, powder and suspension for injection for suspension for
injection in prefilled 
syringe, adsorbed diphtheria,
tetanus, pertussis and _Haemophilus_ type b conjugate vaccine. 

2. QUALITATIVE 
AND 
QUANTITATIVE 
COMPOSITION 
Chamber containing the powder: 
_Haemophilus influenzae_ type b polysaccharide conjugated
to tetanus protein 
 10 µg 
Adsorbed diphtheria toxoid    30 IU 
Adsorbed tetanus toxoid 
 60 IU 
Adsorbed _Bordetella pertussis_ 
  4 IU 
for one 0.5 ml dose after reconstitution 

3. PHARMACEUTICAL 
FORM 
Powder and suspension for suspension for injection in a prefilled
syringe. 

4. CLINICAL 
PARTICULARS 
4.1. THERAPEUTIC 
INDICATIONS 
This combined vaccine is indicated for the joint prevention
of invasive _Haemophilus influenzae_ 
type b infections (meningitis, septicaemia, cellulitis, arthritis,
epiglottitis…), diphtheria, tetanus and 
pertussis. 
The vaccine does not protect against infections due to other types
of _Haemophilus influenzae_, or 
against meningitis of other origins. 

4.2. 
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION 
Posology: 
3 injections of a unit dose of vaccine (0.5 ml) at
one month interval, in compliance with the official 
immunization schedule, one injection at the age of 2, 3 and
4 months followed by a booster 
injection : one injection a year after primary immunization. 
Method of administration: 
Given that this vaccine is adsorbed, it is
preferable to administer it by the intramuscular route in 
order to minimize local reactions. The vaccine
is preferably administered in the anterolateral side of 
the thigh (middle third). 
Do not inject by the intravascular route. 
The vaccine should be administered after reconstitution of the
powder contained in the vial using 
the suspension contained in the prefilled syringe.  
P