Tetmodis 25 mg

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Tetrabenazin

Tilgjengelig fra:

Aop Orphan Pharmaceuticals GmbH

ATC-kode:

N07XX06

INN (International Name):

Tetrabenazin

Dosering :

25 mg

Legemiddelform:

Tablett

Enheter i pakken:

Boks av plast 112 stk

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2022-10-01

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
TETMODIS 25 MG TABLETTER
TETRABENAZIN
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek, hvis du har flere spørsmål eller trenger
mer informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Tetmodis er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Tetmodis
3.
Hvordan du bruker Tetmodis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Tetmodis
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Tetmodis er og hva det brukes mot
Tetmodis er et legemiddel som tilhører legemiddelgruppen for
behandling av lidelser i nervesystemet.
Tetmodis brukes til behandling av sykdommer som forårsaker rykkvise,
uregelmessige og ukontrollerte
bevegelser (hyperkinetiske motoriske forstyrrelser med Huntingtons
sykdom).
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Tetmodis
Bruk ikke Tetmodis
•
dersom du er allergisk overfor tetrabenazin eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
•
dersom du bruker reserpin (et legemiddel til å kontrollere høyt
blodtrykk og behandling av
psykotiske tilstander)
•
dersom du bruker legemidler som tilhører en legemiddelgruppe som
kalles monoaminoksidase
(MAO)-hemmere (til behandling av depresjon)
•
dersom du har nedsatt leverfunksjon
•
dersom du lider av Parkinson-lignende symptomer
•
dersom du har en depresjon
•
dersom du har tanker om å skade deg selv eller selvmordstanker
•
dersom du ammer
•
dersom du lider av svulst på binyren (feokromocytom)
•
dersom

Preparatomtale

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Tetmodis 25 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 25 mg tetrabenazin.
Hjelpestoffer med kjent effekt
Hver tablett inneholder 60,8 mg laktose (se pkt. 4.4).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett.
Gul, rund, med delestrek på den ene siden og "TE25" gravert på den
andre siden.
Tabletten kan deles i like doser.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Tetmodis er indisert for hyperkinetiske motoriske forstyrrelser ved
Huntingtons chorea.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Tablettene skal administreres peroralt. Behandlingen bør overvåkes
av en lege med erfaring i
behandling av hyperkinetiske forstyrrelser.
Dosering
Voksne
_Huntingtons chorea _
Dosering og administrering er individuelt for hver enkelt pasient, og
derfor vil dette bare være en
veiledende retningslinje.
Det anbefales en startdose på 12,5 mg, én til tre ganger daglig.
Denne kan økes hver tredje eller fjerde
dag med 12,5 mg inntil det observeres optimal effekt eller til det
oppstår symptomer på intoleranse
(sedasjon, parkinsonisme, depresjon).
Maksimal døgndose er 200 mg.
Dersom tilstanden ikke forbedres i løpet av syv dager med maksimal
dose, er det ikke sannsynlig at
legemiddelet vil gi pasienten noen fordeler, verken ved doseøkning
eller ved forlengelse av
behandlingstiden.
_ _
Eldre
Det er ikke utført noen spesifikke studier hos eldre, men
tetrabenazin er blitt gitt til eldre pasienter
med standarddoser uten synlige bivirkninger. Parkinson-lignende
bivirkninger er ganske vanlige hos
disse pasientene og kan være dosebegrensende.
2
_ _
Pediatrisk populasjon
Sikkerhet og effekt hos barn er ikke fastslått. Ingen data er
tilgjengelige.
Behandlingen anbefales ikke til barn.
Pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Det
er
ikke
utført
studier
på
pasienter
med
nedsatt
nyrefunksjon.
Det
tilrådes
derfor
å
utvise
forsiktighet ved behandling av disse pasientene.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
-
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen a