TETMODIS 25 mg

Land: Romania

Språk: rumensk

Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiv ingrediens:

TETRABENAZINUM

Tilgjengelig fra:

AOP ORPHAN PHARMACEUTICALS GMBH - AUSTRIA

ATC-kode:

N07XX06

INN (International Name):

TETRABENAZINUM

Dosering :

25mg

Legemiddelform:

COMPR.

Resept typen:

PRF

Produsert av:

AOP ORPHAN PHARMACEUTICALS GMBH - AUSTRIA

Terapeutisk gruppe:

ALTE MED. PENTRU SISTEMUL NERVOS ALTE PRODUSE PENTRU SISTEMUL NERVOS

Produkt oppsummering:

5839/2013/01 Cutie cu 1 flac. PEID x 112 compr.;

Informasjon til brukeren

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5839/2013/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TETMODIS 25 MG COMPRIMATE
tetrabenazină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest
prospect. Vezi secţiunea 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Tetmodis şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Tetmodis
3. Cum să utilizaţi Tetmodis
4. Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tetmodis
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TETMODIS ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Tetmodis aparţine grupului de medicamente utilizate pentru
tratamentul tulburărilor sistemului nervos.
Tetmodis este utilizat pentru tratamentul unei afecţiuni care
provoacă mişcări bruşte, neregulate şi
necontrolabile (tulburări motorii hiperkinetice din coreea
Huntington).
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI TETMODIS
NU LUAŢI TETMODIS
-
dacă sunteţi alergic la tetrabenazină sau la oricare dintre
celelalte componente ale Tetmodis 25 mg
comprimate (enumerate la punctul 6);
-
dacă utilizaţi rezerpină (medicament pentru controlul tensiunii
arteriale mari şi tratamentul stărilor
psihotice);
-
dacă utilizaţi un medicament care aparține grupului de medicamente
denumit inhibitori de
monoaminooxidază (MAO) (medicament pentru tratamentul depresiei);
-
dacă aveți afecţiuni hepatice;
-
dac

Preparatomtale

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5839/2013/01 _Anexa 2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tetmodis 25 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine tetrabenazină 25 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat conţine lactoză 60,8 mg (vezi pct. 4.4).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate rotunde, de culoare galbenă, prevăzute cu o linie
mediană pe una din fețe și inscripţionate cu
"TE25" pe cealaltă faţă.
Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tetmodis este indicat pentru tratamentul tulburărilor motorii
hiperkinetice din coreea Huntington.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Comprimatele sunt destinate administrării orale. Tratamentul trebuie
supravegheat de un medic cu
experienţă în tratamentul tulburărilor hiperkinetice.
Doze
Adulţi
_ _
_Coreea Huntington_
Dozele şi modul de administrare sunt individualizate pentru fiecare
pacient şi, prin urmare, sunt oferite
numai câteva recomandări.
Se recomandă o doză iniţială de 12,5 mg, administrată o dată
până la de trei ori pe zi. Această doză poate
fi crescută la interval de trei sau patru zile cu 12,5 mg până
când se observă un efect optim sau până la
apariţia unor fenomene de intoleranţă (sedare, parkinsonism,
depresie).
Doza zilnică maximă este de 200 mg pe zi.
Dacă nu se observă nicio ameliorare în condiţiile administrării
dozei maxime timp de şapte zile, este puţin
probabil ca medicamentul să aibă vreun beneficiu asupra pacientului
dacă se creşte doza sau se
prelungeşte durata de tratament.
Vârstnici
2
Nu au fost efectuate studii specifice la vârstnici, însă
tetrabenazina a fost administrată la pacienţi vârstnici
în doze standard fără să se înregistreze reacţii adverse.
Reacţiile adverse asemănătoare bolii Parkinson
sunt relativ frecvente