Testosterone Besins 1 000 mg/4 ml sol. inj. i.m. flac.

Land: Belgia

Språk: fransk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv ingrediens:

Undécylate de Testostérone 1000 mg/4 ml - Eq. Testostérone 631,5 mg/4 ml

Tilgjengelig fra:

Besins Healthcare SA-NV

ATC-kode:

G03BA03

Legemiddelform:

Solution injectable

Administreringsrute:

Voie intramusculaire

Terapeutisk område:

Testosterone

Produkt oppsummering:

CTI Extended: 662099-01

Autorisasjon status:

Commercialisé: Non

Autorisasjon dato:

2023-12-20

Informasjon til brukeren

3
1
NOTICE
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
TESTOSTERONE BESINS 1000 MG/4 ML SOLUTION INJECTABLE
Undécanoate de testostérone
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu’est-ce que Testosterone Besins et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Testosterone Besins
3.
Comment utiliser Testosterone Besins
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Testosterone Besins
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE TESTOSTERONE BESINS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Testosterone Besins contient l’ingrédient actif testostérone, une
hormone masculine.
Testosterone Besins est injecté dans un muscle de votre corps, où il
peut être stocké et
progressivement libéré pendant un certain laps de temps.
Testosterone Besins est utilisé chez les
hommes adultes pour remplacer la testostérone afin de traiter divers
problèmes de santé causés par un
manque de testostérone (hypogonadisme masculin). Cette affection doit
être confirmée par deux
mesures séparées des taux sanguins de testostérone dans le sang, et
se manifeste notamment par des
symptômes cliniques tels que :

impuissance

infertilité

faible libido

fatigue

humeur dépressive

perte osseuse causée par des taux faibles d’hormones
2.
QUELLES SONT

Preparatomtale

1
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Testosterone Besins 1000 mg/4 ml solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de solution injectable contient 250 mg d’undécanoate de
testostérone, correspondant à
157,9 mg de testostérone.
Chaque flacon de 4 ml de solution injectable contient 1000 mg
d’undécanoate de testostérone,
correspondant à 631,5 mg de testostérone.
Excipient à effet notoire :
2000 mg de benzoate de benzyle par flacon.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution huileuse, limpide et jaunâtre.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement substitutif par testostérone pour l’hypogonadisme
masculin, lorsque le déficit en
testostérone a été confirmé par l’observation de
caractéristiques cliniques et des résultats de tests
biochimiques (voir rubrique 4.4).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
POSOLOGIE
Injecter un flacon deTestosterone Besins (correspondant à 1000 mg
d’undécanoate de testostérone)
toutes les 10 à 14 semaines.
Des injections à cette fréquence permettent de maintenir des taux
suffisants de testostérone et
n’induisent aucune accumulation.
Début du traitement
Les taux sériques de testostérone doivent être mesurés avant le
début du traitement et pendant la phase
d’instauration. En fonction des taux sériques de testostérone et
des symptômes cliniques, l’intervalle
après la première injection peut être réduit à un minimum de 6
semaines au lieu de l’intervalle
recommandé de 10 à 14 semaines pour le traitement d’entretien.
Cette dose de charge permettra
d’atteindre plus rapidement des taux suffisants de testostérone à
l’état d’équilibre.
Traitement d’entretien et individualisation du traitement
L’intervalle recommandé entre les injections doit être dans
l’intervalle recommandé de 10 à
14 semaines. Une surveillance attentive des taux sériques de
testostérone est requi