Testogel 50 mg/5 g

Land: Portugal

Språk: portugisisk

Kilde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktiv ingrediens:

Testosterona

Tilgjengelig fra:

Laboratoires Besins International

ATC-kode:

G03BA03

INN (International Name):

Testosterone

Dosering :

50 mg/5 g

Legemiddelform:

Gel

Sammensetning:

Testosterona 10 mg/g

Administreringsrute:

Uso cutâneo

Enheter i pakken:

Saqueta 10 unidade(s)

Klasse:

8.5.2 - Androgéneos e anabolizantes

Resept typen:

MSRM

Terapeutisk gruppe:

N/A

Terapeutisk område:

testosterone

Indikasjoner:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produkt oppsummering:

Número de Registo: 4154886 CNPEM: 50102800 CHNM: 10063878 Não Comercializado

Autorisasjon status:

Autorizado

Autorisasjon dato:

2002-10-03

Informasjon til brukeren

APROVADO EM
24-09-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para utilizador
TESTOGEL 50 mg, gel em saqueta
Testosterona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros; O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
TESTOGEL 50 mg, gel em saqueta será referido como "este medicamento"
ao longo
do folheto informativo.
O que contém este folheto:
1. O que é TESTOGEL e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar TESTOGEL
3. Como utilizar TESTOGEL
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar TESTOGEL
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é TESTOGEL e para que é utilizado
Este medicamento contém testosterona, uma hormona masculina
naturalmente
produzida no organismo.
Este medicamento é utilizado em homens adultos como terapêutica de
substituição
de testosterona para tratar vários problemas de saúde causados por
uma deficiência
de testosterona (hipogonadismo masculino). Esta deve ser confirmada
por duas
medições separadas de testosterona no sangue e também incluir
sintomas clínicos,
tais como:
- impotência,
- infertilidade,
- redução do desejo sexual,
- fadiga,
- estados depressivos,
- redução da massa óssea causada por baixos níveis hormonais,
- regressão das características masculinas,
- redução da massa magra sem gordura,
- incapacidade de ter/manter uma ereção
2. O que precisa de saber antes de utilizar TESTOGEL
Não utilize este medicamento
- Se tem alergia à testosterona ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na sec�

Preparatomtale

APROVADO EM
24-09-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
TESTOGEL 50 mg gel transdérmico em saqueta
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada saqueta de 5 g contém 50 mg de testosterona.
Excipiente com efeito conhecido: Etanol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Gel transdérmico
Gel incolor, transparente ou ligeiramente opalescente que se apresenta
em saquetas.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Terapêutica de substituição da testosterona no hipogonadismo
masculino, quando a
deficiência em testosterona tiver sido confirmada por clinicamente e
por análises
bioquímicas (ver 4.4 Advertências e precauções especiais de
utilização).
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Homens Adultos e Idosos
A dose recomendada é de 5 g de gel (i.e. 50 mg de testosterona),
aplicado uma vez
por dia aproximadamente à mesma hora, de preferência de manhã. A
dose diária
deve ser ajustada pelo médico, dependendo da resposta clínica ou
laboratorial de
cada doente, não excedendo 10 g de gel por dia. O ajuste da posologia
deverá ser
efetuado com frações de 2,5 g de gel.
As concentrações plasmáticas de testosterona no estado de
equilíbrio são atingidas
aproximadamente no 2º dia de tratamento com este medicamento. Com
vista a
ajustar a dose de testosterona, as concentrações séricas de
testosterona devem ser
determinadas de manhã antes da aplicação, a partir do 3º dia após
o início do
tratamento (uma semana parece ser razoável). A dose poderá ser
reduzida caso se
verifique um aumento das concentrações plasmáticas de testosterona
para um valor
superior ao que se pretende. Se as concentrações forem baixas, a
dose poderá ser
aumentada, não excedendo 10 g de gel por dia.
População pediátrica
Este
medicamento
não
está
indicado
para
utilização
em
crianças
e
não
foi
clinicamente avaliado em rapazes com idade inferior a 18 anos.
APROVADO EM
24-09-2020
INFARMED
Utilização em mulh