Land: Norge
Språk: norsk
Kilde: Statens legemiddelverk
Testosteron
The Simple Pharma Company Limited
G03BA03
Testosterone
20 mg/ g
Transdermalgel
Flerdosebeholder 85.5 g
C
Markedsført
2018-10-01
Les avsnitt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN TESTAVAN 20 MG/G TRANSDERMALGEL TESTOSTERON Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Testavan er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Testavan 3. Hvordan du bruker Testavan 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Testavan 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Testavan er og hva det brukes mot Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten. Hva Testavan er Testavan er en klar gel som inneholder testosteron, et mannlig hormon som produseres naturlig i kroppen. Testavan brukes for å erstatte testosteron hos voksne menn som ikke produserer nok naturlig testosteron, en tilstand kalt hypogonadisme. Dette legemidlet bidrar til at mengden testosteron i kroppen økes til normalnivået. Hva testosteron gjør Testosteron produseres naturlig av kroppen i testiklene. • Det bidrar til produksjon av sæd og til utvikling og opprettholdelse av mannlige kjønnsegenskaper som dyp stemme og kroppsbehåring. • Det er nødvendig for normal seksuell funksjon og kjønnsdrift. • Det bidrar til å opprettholde muskelmasse og -styrke. Hva Testavan brukes til Testavan brukes hos menn for å erstatte testosteron og behandle forskjellige helseproblemer forårsaket av testos Les hele dokumentet
1 1. LEGEMIDLETS NAVN Testavan 20 mg/g transdermalgel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett gram gel inneholder 20 mg testosteron. Ett pumpetrykk gir 1,15 g (1,25 ml) gel tilsvarende 23 mg testosteron. Hjelpestoff med kjent effekt: Ett gram gel inneholder 0,2 g propylenglykol. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Transdermalgel. Homogen, gjennomsiktig til svakt opaliserende gel. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Substitusjonsbehandling ved hypogonadisme hos voksne menn når testosteronmangel er bekreftet ved kliniske funn og biokjemiske prøver. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _Voksne menn_ Anbefalt startdose av Testavan er 23 mg testosteron (ett pumpetrykk) applisert én gang daglig. For å sikre korrekt dose bør serumnivået av testosteron måles regelmessig, og dosen bør titreres for å oppnå eugonadalt serumtestosteronnivå (se pkt. 4.4). Serumtestosteronnivået bør måles 2-4 timer etter dosering, omtrent 14 dager og 35 dager etter behandlingsstart eller ved dosejustering. Ved serumtestosteronkonsentrasjon under 17,3 nmol/l (500 ng/dl), kan daglig dose av Testavan økes med ett pumpetrykk. Ved serumtestosteronkonsentrasjon høyere enn 36,4 nmol/l (1050 ng/dl), kan dosen reduseres med ett pumpetrykk. Dosetitrering bør baseres på både serumnivå av testosteron og på tilstedeværelse av kliniske tegn og symptomer relatert til testosteronmangel. _Eldre _ Samme dosering som for voksne. Det bør imidlertid tas hensyn til at fysiologisk testosteronnivå avtar med stigende alder (se pkt. 4.4). _ _ _Anbefalt maksimaldose _ Anbefalt maksimaldose er 69 mg testosteron daglig, hvilket tilsvarer tre pumpetrykk. _Nedsatt nyre- og leverfunksjon _ Spesifikke studier for å evaluere effekt og sikkerhet hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon er ikke gjennomført. Substitusjonsbehandling med testosteron bør derfor anvendes med 2 forsiktighet hos disse pasientene (se pkt. 4.4). Etter behandling med Testavan er testosteronnivået det samme Les hele dokumentet