Teriparatide Sun

Land: Den europeiske union

Språk: spansk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

teriparatida

Tilgjengelig fra:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

ATC-kode:

H05AA02

INN (International Name):

teriparatide

Terapeutisk gruppe:

Homeostasis del calcio

Terapeutisk område:

Osteoporosis; Osteoporosis, Postmenopausal

Indikasjoner:

Teriparatide SUN is indicated in adults. Treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fracture (see section 5. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures has been demonstrated. Treatment of osteoporosis associated with sustained systemic glucocorticoid therapy in women and men at increased risk for fracture (see section 5.

Produkt oppsummering:

Revision: 1

Autorisasjon status:

Autorizado

Autorisasjon dato:

2022-11-18

Informasjon til brukeren

23
B. PROSPECTO
24
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TERIPARATIDA SUN 20 MICROGRAMOS/80 MICROLITROS SOLUCIÓN INYECTABLE EN
PLUMA PRECARGADA
teriparatida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este
medicamento, porque contiene
información importante para usted.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Teriparatida SUN y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Teriparatida SUN
3.
Cómo usar Teriparatida SUN
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Teriparatida SUN
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES TERIPARATIDA SUN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Teriparatida SUN contiene el principio activo teriparatida, que es
empleado para aumentar la fortaleza del
hueso y reducir el riesgo de fracturas mediante la estimulación de la
formación de hueso.
Teriparatida SUN se usa para el tratamiento de la osteoporosis en
adultos. La osteoporosis es una
enfermedad que hace que sus huesos se desgasten y se vuelvan
frágiles. Esta enfermedad es especialmente
frecuente en las mujeres después de la menopausia, pero también
puede ocurrir en varones. La
osteoporosis también es frecuente en pacientes tratados con
corticosteroides.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR TERIPARATIDA SUN
NO USE TERIPARATIDA SUN

si es alérgico a teriparatida o a alguno de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en
la sección 6).

si tiene niveles de calcio elevados (hipercalcemia preexistente).

si padece problemas graves de riñón.

si alguna vez le han diagnosticado cáncer de huesos u otr

Preparatomtale

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
FT141020 + 1 (PIL REP UPDATE)
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Teriparatida SUN 20 microgramos/80 microlitros solución inyectable en
pluma precargada.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 80 microlitros contiene 20 microgramos de teriparatida
.
Cada pluma precargada con 2,4 ml contiene 600 microgramos de
teriparatida (correspondientes a
250 microgramos por ml).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente e incolora, sin partículas visibles.
El pH está comprendido entre 3,8 y 4,5. La osmolalidad está entre
250 a 350 mOsmol
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Teriparatida SUN está indicado en adultos.
Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas y en
varones con un aumento del riesgo de
fractura (ver sección 5.1). En mujeres posmenopáusicas, se ha
demostrado una disminución significativa
en la incidencia de fracturas vertebrales y no vertebrales pero no en
fracturas de cadera.
Tratamiento de la osteoporosis asociada a terapia sistémica mantenida
con glucocorticoides en mujeres y
hombres con un incremento del riesgo de fractura (ver sección 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada de teriparatida es de 20 microgramos
administrados una vez al día.
Se recomienda que la duración máxima del tratamiento con
teriparatida sea de 24 meses (ver sección 4.4).
El ciclo de 24 meses de tratamiento con teriparatida no debe repetirse
a lo largo de la vida del paciente.
_ _
Los pacientes deben recibir suplementos de calcio y vitamina D si el
aporte dietético no es suficiente.
Después de suspender el tratamiento con teriparatida los pacientes
pueden continuar con otros
tratamientos para la osteoporosis.
_ _
3
Poblaciones especiales
_Pacientes de edad avanzada _
No se requiere ajuste de dosis basado en la edad (ver sección 5.2.).
_Pacientes con insuficiencia renal_
Teriparatid