Teriflunomide CF 14 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Språk: nederlandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv ingrediens:

TERIFLUNOMIDE 14 mg/stuk

INN (International Name):

TERIFLUNOMIDE 14 mg/stuk

Legemiddelform:

Filmomhulde tablet

Sammensetning:

CALCIUMSTEARAAT (E 470A) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 8000 ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CALCIUMSTEARAAT (E 470A) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 8000 ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Administreringsrute:

Oraal gebruik

Autorisasjon dato:

1900-01-01

Informasjon til brukeren

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative Information
and Prescribing Information
_ _
_TERIFLUNOMIDE CF 14 MG, filmomhulde tabletten_
_IS/H/0473 _
_RVG 128849_
teriflunomide
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3 / 1 VAN
9
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2023-11
AUTHORISATION
CM:
LvR
REV. 1.2
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TERIFLUNOMIDE CF 14 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
Teriflunomide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN, WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Teriflunomide CF en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TERIFLUNOMIDE CF EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN INGENOMEN?
WAT IS TERIFLUNOMIDE CF?
Teriflunomide CF bevat de werkzame stof teriflunomide,wat een
immunomodulerende stof is en het
immuunsysteem aanpast om diens aanval op het zenuwstelsel te beperken.
WAARVOOR WORDT TERIFLUNOMIDE CF GEBRUIKT?
Dit medicijn wordt gebruikt bij volwassenen en bij kinderen en
jongeren (10 jaar en ouder) voor de
behandeling van
_ _
relapsing remitting multiple sclerosis (MS).
WAT IS MULTIPLE SCLEROSE (MS)?
MS is een langdurige ziekte die van invloed is op het centraal
zenuwstelsel (CZS). Het CZS bestaat uit
de hersenen en het ruggenmerg. Bij multiple sclerose wordt de
beschermende schede (myelineschede
genoemd) rond

Preparatomtale

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_ _
_TERIFLUNOMIDE CF 14 MG, filmomhulde tabletten_
_IS/H/0473 _
_RVG 128849_
teriflunomide
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1 / 1 VAN
25
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2023-11
AUTHORISATION
CM:
LvR
REV. 1.2
APPROVED MEB
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Teriflunomide CF 14 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 14 mg teriflunomide.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke tablet bevat 48 mg lactosemonohydraat (overeenkomend met 45 mg
watervrij lactose).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet)
Ronde, lichtblauwe, filmomhulde tablet met breukstreep met een
diameter van ongeveer 7 mm.
De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Teriflunomide CF is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen
patiënten en pediatrische
patiënten van 10 jaar en ouder met relapsing remitting multiple
sclerosis (RRMS) (Zie rubriek 5.1
voor belangrijke informatie over de patiëntengroep waarvoor de
werkzaamheid is vastgesteld).
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling moet worden gestart onder supervisie van een arts die
ervaring heeft met de
behandeling van multiple sclerose.
Dosering
_Volwassenen _
Bij volwassenen is de aanbevolen dosis teriflunomide 14 mg eenmaal per
dag.
_Pediatrische populatie (10 jaar en ouder) _
Bij pediatrische patiënten (10 jaar en ouder) is de aanbevolen dosis
afhankelijk van het
lichaamsgewicht:
-
Pediatrische patiënten met een lichaamsgewicht > 40 kg: 14 mg eenmaal
daags.
-
Pediatrische patiënten met een lichaamsgewicht ≤ 40 kg: 7 mg
eenmaal daags.
Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_ _
_TERIFLUNOMIDE CF 14 MG, filmomhulde tabletten_
_IS/H/0473 _
_RVG 128849_
teriflunomide
1.3.1.1 SUMM