Tenofovir disoproxil Accordpharma 245 mg Filmdragerad tablett

Land: Sverige

Språk: svensk

Kilde: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiv ingrediens:

tenofovirdisoproxilfumarat

Tilgjengelig fra:

Accord Healthcare B.V.

ATC-kode:

J05AF07

INN (International Name):

tenofovir

Dosering :

245 mg

Legemiddelform:

Filmdragerad tablett

Sammensetning:

tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

Resept typen:

Receptbelagt

Produkt oppsummering:

Förpacknings: Blister, 30 x 1 tabletter (endos)

Autorisasjon status:

Godkänd

Autorisasjon dato:

2019-02-05

Informasjon til brukeren

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORDPHARMA 245 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
tenofovirdisoproxil
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även
om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Tenofovir disoproxil Accordpharma är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Tenofovir disoproxil Accordpharma
3.
Hur du tar Tenofovir disoproxil Accordpharma
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Tenofovir disoproxil Accordpharma ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
OM DITT BARN HAR ORDINERATS TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORDPHARMA,
OBSERVERA ATT ALL INFORMATION I
DENNA BIPACKSEDEL RIKTAR SIG TILL DITT BARN (LÄS I SÅ FALL ”DITT
BARN” ISTÄLLET FÖR ”DU”).
1.
VAD TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORDPHARMA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Tenofovir disoproxil Accordpharma innehåller den aktiva substansen
_tenofovirdisoproxil_
. Denna
aktiva substans är ett
_antiretroviralt _
eller antiviralt läkemedel som används för att behandla hiv-
eller HBV-infektion eller båda. Tenofovir är en
_omvänd transkriptashämmare av nukleotidtyp_
,
allmänt kallad en NRTI, och verkar genom att påverka den normala
funktionen hos enzymer (vid
hiv
_omvänd transkriptas_
; vid HBV
_DNA-polymeras_
) som virusen behöver för sin reproduktion
(förökning). Vid hiv ska Tenofovir disoproxil Accordpharma alltid
tas i kombination med andra
läkemedel mot hiv.
TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORDPHARMA 245 MG TABLETTER ÄR EN BEHANDLING
FÖR HIV
(humant
imm

Preparatomtale

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Tenofovir disoproxil Accordpharma 245 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller tenofovirdisoproxilfumarat
motsvarande 245 mg
tenofovirdisoproxil.
Hjälpämne med känd effekt
Varje tablett innehåller 159,196 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Vita, mandelformade, filmdragerade tabletter som är cirka 16,9 mm
långa och 10,4 mm breda,
präglade på ena sidan med ”H” och ”123” på andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
_Hiv-1-infektion_
Tenofovir disoproxil Accordpharma 245 mg filmdragerade tabletter är
avsedda att användas i
kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av
hiv-1-infekterade vuxna.
Hos vuxna baseras den påvisade fördelen med Tenofovir disoproxil
Accordpharma vid
hiv-1-infektion på resultat från en studie med tidigare obehandlade
patienter, inklusive patienter
med hög virusmängd (> 100 000 kopior/ml) och studier där Tenofovir
disoproxil Accordpharma
gavs som tillägg till en stabil bakgrundsterapi (huvudsakligen
trippelbehandling) till patienter med
tidig virologisk terapisvikt (< 10 000 kopior/ml, där majoriteten av
patienterna hade
< 5 000 kopior/ml) vilka tidigare behandlats med antiretrovirala
medel.
Tenofovir disoproxil Accordpharma 245 mg filmdragerade tabletter är
även avsedda för
behandling av hiv-1-infekterade ungdomar, med NRTI-resistens eller
toxiciteter som utesluter
behandling med första linjens substanser, i åldern 12 till < 18 år.
Valet av Tenofovir disoproxil Accordpharma för behandling av
antiretroviralt behandlade patienter
med hiv-1-infektion bör baseras på individuell
virusresistenstestning och/eller patientens tidigare
behandling.
_Hepatit B-infektion_
Tenofovir disoproxil Accordpharma 245 mg filmdragerade tabletter är
avsedda för behandling av
kronisk hepatit B hos vuxna med:
•
kompenserad leversjukdom,