Tekcis radionuklidgenerator

Land: Danmark

Språk: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

Natriummolybdat (99m-Mo)

Tilgjengelig fra:

Cis Bio International Oris Ind.

ATC-kode:

V09FX01

INN (International Name):

Sodium Molybdate (99m-Mo)

Legemiddelform:

radionuklidgenerator

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2012-07-09

Informasjon til brukeren

1
P6429pD
07/2023
Indlægsseddel: Information til patienten
Tekcis 2-50 GBq radionuklidgenerator
natriumpertechnetat (
99m
Tc)
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel,
da den
indeholder vigtige oplysninger.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg den nuklearmedicinske læge, som vil tilse proceduren, hvis der
er mere,
du vil vide.
-
Tal med den nuklearmedicinske læge, hvis du får bivirkninger Det
gælder også
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Oversigt over indlægssedlen
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide før anvendelse af opløsningen med
natriumpertechnetat (
99m
Tc)
3. Sådan anvendes opløsningen med natriumpertechnetat (99mTc)
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
Dette lægemiddel af et radiofarmaceutisk produkt, der kun er beregnet
til diagnostisk
brug.
Tekcis er en technetium (
99m
Tc)-generator – det vil sige et medicinsk redskab, som
anvendes til fremstilling af en opløsning, der bruges til injektion
af
natriumpertechnetat (
99m
Tc).
Når denne radioaktive opløsning injiceres, samles den midlertidigt
bestemte steder i
kroppen. Den lave mængde radioaktivitet, der er injiceret, kan
påvises uden for
kroppen med specielle kameraer. Din nuklearmedicinske læge vil
efterfølgende tage
et billede (en scanning) af det berørte organ. Det kan give lægen
værdifulde
oplysninger om det pågældende organs struktur og funktion.
Efter injektion bruges opløsningen med natriumpertechnetat (
99m
Tc) til at tage billeder
af forskellige kropsdele. Det kan for eksempel være:
-
skjoldbruskkirtlen
-
spytkirtler
-
mavevæv et unormalt sted (Meckels divertikel)
-
øjnenes tårekanaler
Opløsningen med natriumpertechnetat (
99m
Tc) kan også bruges i kombination med et
andet produkt til fremstilling af et andet radiofarmaceutisk middel.
Læs
indlægssedlen til det andet radiofarmaceutiske middel, hvis det er
tilfældet for dig.
2
P6429pD
07/2023
Den nuklearmedicin

Preparatomtale

20. JUNE 2018
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
FOR
TEKCIS, RADIONUCLIDE GENERATOR
1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCTW
Tekcis 2-50 GBq radionuclide generator
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Sodium pertechnetate (
99m
Tc) injection is produced by means of a (
99
Mo/
99m
Tc)
radionuclide generator. Technetium (
99m
Tc) decays with the emission of gamma radiation
with a mean energy of 140 keV and a half-life of 6.02 hours to
technetium (
99
Tc) which, in
view of its long half-life of 2.13 x 10
5
years, can be regarded as quasi stable.
The radionuclide generator containing the parent isotope
99
Mo, adsorbed to a
chromatographic column, delivers sodium pertechnetate (
99m
Tc) injection in sterile
solution.
The
99
Mo on the column is in equilibrium with the formed daughter isotope
99m
Tc. The
generators are supplied with the following
99
Mo activity amounts at activity reference time
which delivers in equilibrium the following technetium (
99m
Tc) amounts :
99m
Tc activity
(Maximal eluable
activity at calibration
date, 12h CET)
2
4
6
8
10
12
16
20
25
50
GBq
99
Mo activity
(at calibration date,
12h CET)
2.5
5
7
9.5
12
14.5 19
24
30
60
GBq
Excipient with
known
effect
: sodium
Each mL of sodium pertechnetate (
99m
Tc) solution contains 3.6 mg of sodium.
For the full list of excipients, see section 6.1.
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Radionuclide generator.
_dk_hum_48758_spc.doc_
_Page 1 of 19_
4.
CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
This medicinal product is for diagnostic use only.
The eluate from the radionuclide generator (Sodium Pertechnetate (
99m
Tc) Injection Ph. Eur.) is
indicated for:

Labelling of various kits for radiopharmaceutical preparation
developed and approved for
radiolabelling with such solution.

Thyroid scintigraphy: direct imaging and measurement of thyroid uptake
to give
information on the size, position, nodularity and function of the
gland in thyroid disease.

Salivary gland scintigraphy: diagnosis of chronic sialadenitis (e.g.
Sjögren
Syndrom) as well as to assess saliva