Land: Østerrike
Språk: tysk
Kilde: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
SUCCIMER
Curium Netherlands B.V.
V09CA02
succimer
5 Durchstechfläschchen - Volumen 10 mL, Laufzeit: 12 Monate
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
[99mTc]Technetium-Succi
Abgabe durch einen Grosshändler mit Bewilligung / Genehmigung
2006-04-28
10 CON 4341 Austria (Nat.) Gebrauchsinformation 15112023 Seite 1 von 5 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER TECHNESCAN DMSA Succimer _ _ _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE DIESES ARZNEIMITTELS ERHALTEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR SIE. − Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner, der die Untersuchung überwacht. − Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner, der die Untersuchung überwacht. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Technescan DMSA und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Technescan DMSA beachten? 3. Wie ist Technescan DMSA anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Technescan DMSA aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TECHNESCAN DMSA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dieses Arzneimittel ist ein radiopharmazeutisches Arzneimittel, das ausschließlich zu Diagnosezwecken angewendet wird. Technescan DMSA enthält den Wirkstoff Succimer. Es wird zur Herstellung einer radioaktiven Lösung zur Injektion von Technetium ( 99m Tc)-Succimer verwendet. Technescan DMSA wird bei Erwachsenen und Kindern zur Untersuchung der Nieren eingesetzt. Bei der Injektion sammelt sich dieses Arzneimittel vorübergehend in den Nieren an. Aufgrund seiner Radioaktivität kann es außerhalb des Körpers mit einer speziellen Kamera nachgewiesen werden, und es können Bilder, so genannte Scans, aufgenommen werden. Diese Scans liefern wertvolle Informationen über die STRUKTUR UND/ODER DIE FUNKTION IHRER NIEREN . Die Anwendung von Technescan DMSA ist mit geringen Mengen an Radioaktivität verbunden. Ihr Arzt und Ihr Nuklearmediziner haben sorgfältig geprüft, dass der klinische Nutzen, den Sie aus der Untersuchung m Les hele dokumentet
11 CON 4341 Austria (Nat.) Fachinformation 15112023 Seite 1 von 10 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Technescan DMSA 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche enthält: Succimer (oder Dimercaptobernsteinsäure oder DMSA) 1,2 mg Das Radionuklid ist nicht Teil des Kits. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung nach Markierung: 3,5 mg Natrium/ml. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Kit für ein radioaktives Arzneimittel. Grauweiß bis leicht gelbliches Lyophilisat. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Nach der radioaktiven Markierung mit Natriumpertechnetat-( 99m Tc)-Lösung ist die erhaltene Technetium-( 99m Tc)-Succimer-Lösung bei Erwachsenen und Kindern angezeigt für: - Untersuchung der Morphologie der Nierenrinde - Untersuchung der individuellen Nierenfunktion - Lokalisierung der ektopen Niere. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Erwachsene_ Bei Erwachsenen beträgt die empfohlene Aktivität von Technetium ( 99m Tc)-Succimer für einen Patienten mit durchschnittlichem Gewicht (70 kg) 30 bis 120 MBq. Andere Aktivitäten können gerechtfertigt sein. Es ist darauf hinzuweisen, dass die Ärzte in jedem Land die diagnostischen Referenzwerte und die durch das örtliche Recht festgelegten Bestimmungen befolgen sollten. _Ältere Patienten _ Es ist kein spezielles Dosierungsschema für ältere Patienten erforderlich. _Nierenfunktionsstörung_ Eine sorgfältige Abwägung der zu verabreichenden Aktivität ist erforderlich, da bei diesen Patienten eine erhöhte Strahlenbelastung möglich ist. _Kinder und Jugendliche_ Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen sollte mit Vorsicht und unter Berücksichtigung der klinischen Notwendigkeit und Einbeziehung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses in dieser 11 CON 4341 Austria (Nat.) Fachinformation 15112023 Seite 2 von 10 Patientengruppe erfolgen. Die zu applizierende Aktivität bei Kindern und Les hele dokumentet