Td-pur suspenzija za injiciranje

Land: Slovenia

Språk: slovensk

Kilde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktiv ingrediens:

davični toksoid; tetanusni toksoid

Tilgjengelig fra:

GSK Vaccines GmbH

ATC-kode:

J07AM51

INN (International Name):

davični toksoid; tetanusni toksoid

Legemiddelform:

suspenzija za injiciranje

Sammensetning:

davični toksoid 2 i.e. / 0,5 ml  tetanusni toksoid20 i.e. / 0,5 ml; tetanusni toksoid 20 i.e. / 0,5 ml

Administreringsrute:

Intramuskularna uporaba

Enheter i pakken:

1 brizga

Resept typen:

ZZ

Terapeutisk gruppe:

tetanusni toksoid v kombinaciji z davičnim toksoidom

Produkt oppsummering:

Pakiranje :škatla z 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z 0,5 ml suspenzije in injekcijsko iglo; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Autorisasjon status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Autorisasjon dato:

2018-02-17

Informasjon til brukeren

JAZMP-IA/015/G_(IA/235/G)-01.09.2015 1
NAVODILO ZA UPORABO
TD-PUR SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE
cepivo proti davici in tetanusu (z zmanjšano vsebnostjo antigena(ov),
adsorbirano)
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim
zdravnikom ali s farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je cepivo Td-pur in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili cepivo Td-pur
3.
Kako uporabljati cepivo Td-pur
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje cepiva Td-pur
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE CEPIVO TD-PUR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Td-pur je cepivo, ki vsebuje inaktivirana: toksoid tetanusa v
kombinaciji z davičnim toksoidom,
adsorbirana na aluminijev hidroksid (adjuvant je vključen v cepivo za
pospešitev, izboljšanje in/ali
podaljšanje zaščitnega učinka cepiva), v obliki suspenzije za
injiciranje.
_Cepivo Td-pur uporabljamo za: _
a)
cepljenje (aktivna imunizacija) proti tetanusu in davici pri osebah
starih 5 let in več.
b)
preventiva proti tetanusu (cepljenje) v primeru poškodbe pri osebah,
starejših od 5 let, s sočasnim
cepljenjem proti davici.
Cepivo Td-pur spada v farmakoterapevtsko skupino: cepivo proti
tetanusu / tetanusni toksoid v
kombinaciji z davičnim toksoidom.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI CEPIVO TD-PUR
NE UPORABLJAJTE CEPIVA TD-PUR
-
če ste alergični na zdravilne učinkovine ali katerokoli sestavino
tega cepiva (navedeno v
poglavju 6) ali na ostanke (formaldehid).
-
če so se po predhodnem cepljenju s cepivom proti davici oz. tetanusu
pojavili kakr

Preparatomtale

JAZMP-IA/015/G_(IA/235/G)-01.09.2015
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Td-pur suspenzija za injiciranje
cepivo proti davici in tetanusu (z zmanjšano vsebnostjo antigena(ov),
adsorbirano)
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
1 odmerek cepiva (0,5 ml suspenzije) vsebuje:
toksoid tetanusa*
ne manj kot 20 i.e.
toksoid davice*
ne manj kot 2 i.e.
* adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid (1,5 mg Al)
Pomožne snovi:
0,5 ml suspenzije za injiciranje vsebuje 1,67 mg natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Suspenzija za injiciranje
Motna belkasta suspenzija za intramuskularno ali izjemoma subkutano
injiciranje (glejte poglavje 4.2).
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
a)
Aktivna imunizacija proti tetanusu in davici pri osebah starih 5 let
in več.
b)
Profilaksa proti tetanusu ob poškodbi oseb, starejših od pet let, s
sočasnim poživitvenim
cepljenjem proti davici.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Cepljenje se opravlja v skladu s Programom imunoprofilakse in
kemoprofilakse, ki ga vsako leto
predpiše Minister za zdravje in priporočili Svetovne zdravstvene
organizacije.
Odmerjanje
Za osebe stare pet let in več je odmerek enak.
_ _
_OSNOVNO CEPLJENJE ( za necepljene osebe ali osebe brez dokazila o
cepljenju) _
Osnovno cepljenje obsega 3 cepljenja z 1 odmerkom (0,5 ml):
- začetni odmerek (od petega leta dalje )
0,5 ml
- drugi odmerek po 4 do 6 tednih
0,5 ml
- tretji odmerek 6 do 12 mesecev po drugem odmerku
0,5 ml
_ _
_POŽIVITVENO CEPLJENJE _
Po zaključenem osnovnem cepljenju je priporočljivo opravljati redna
poživitvena cepljenja proti
davici in tetanusu pri odraslih v časovnih presledkih po 10 let.
Kadar je za poživitveno cepljenje
uporabljeno kombinirano cepivo je potrebno upoštevati indikacije in
časovne presledke cepljenja
drugih antigenov cepiva v skladu s trenutnimi priporočili.
JAZMP-IA/015/G_(IA/235/G)-01.09.2015
2
Pri indikaciji za cepljenje proti davici in zadovoljivi zaščiti
proti tetanusu uporabimo monova