TAXOVINA C/S.SOL.IN 20MG/ML

Land: Hellas

Språk: gresk

Kilde: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Aktiv ingrediens:

DOCETAXEL

Tilgjengelig fra:

VOCATE ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Γούναρη 150,, 166 74 166 74, Γλυφάδα 9624436

ATC-kode:

L01CD02

INN (International Name):

DOCETAXEL

Dosering :

20MG/ML

Legemiddelform:

C/S.SOL.IN (ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ)

Sammensetning:

DOCETAXEL 20MG

Administreringsrute:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Resept typen:

ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

Terapeutisk område:

DOCETAXEL

Produkt oppsummering:

Αρ. άδειας: 4085/16-5-2016; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: DE/H/3508/001/DC; Συσκευασίες: 2803154001019 1x20mg/1ml VIAL 1ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ ; Συσκευασίες: 2803154001026 1x80mg/4ml VIAL 4ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ ; Συσκευασίες: 2803154001033 1x140mg/7ml VIAL 7ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803154001040 1x160mg/8ml VIAL 8ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Autorisasjon status:

Εγκεκριμένο

Informasjon til brukeren

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
TAXOVINA 20MG/ML ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ
ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ_ _
Docetaxel
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ
ΣΑΣ._ _
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό, το φαρμακοποιό του
νοσοκομείου ή το
νοσοκόμο σας.
-
Εάν
παρατηρήσετε
κάποια
ανεπιθύμητη
ενέργεια
ενημερώστε
το
γιατρό,
το
φαρμακοποιό του νοσοκομείου ή το
νοσοκόμο σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:_ _
1.
Τι είναι το Taxovina και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού
χρησιμοποιήσετε το Taxovina
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Taxovina
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Taxovina
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ TAXOVINA_ _ ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ_ _
Το όνομα αυτού του φαρμάκου είναι Taxovina
. Η κοινόχρηστη ονομασία του είναι
docetaxel.
To docetaxel είναι μ

Preparatomtale

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
TAXOVINA 20 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 20 mg
docetaxel.
1 φιαλίδιο του 1 ml πυκνού διαλύματος
περιέχει 20 mg docetaxel.
1 φιαλίδιο των 4 ml πυκνού διαλύματος
περιέχει 80 mg docetaxel.
1 φιαλίδιο των 7 ml πυκνού διαλύματος
περιέχει 140 mg docetaxel.
1 φιαλίδιο των 8 ml πυκνού διαλύματος
περιέχει 160 mg docetaxel.
Έκδοχα με γνωστές δράσεις
:
Κάθε φιαλίδιο του 1 ml πυκνού
διαλύματος περιέχει 0.5 mL άνυδρης
αιθανόλης (395 mg).
Κάθε φιαλίδιο των 4 ml πυκνού
διαλύματος περιέχει 2 mL άνυδρης
αιθανόλης (1.580 mg).
Κάθε φιαλίδιο των 7 ml πυκνού
διαλύματος περιέχει 3.5 mL άνυδρης
αιθανόλης (2765 mg).
Κάθε φιαλίδιο των 8 ml πυκνού
διαλύματος περιέχει 4 mL άνυδρης
αιθανόλης (3160 mg).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδοχών,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό
διάλυμα).
Το πυκνό διάλυμα είναι ένα κίτρινο έως
καφεκίτρινο διαυγές ελαιώδες διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ
ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Καρκίνος του μαστού
To Docetaxel σε συνδυασμό με doxorubicin και
κυκλοφωσφα