TAXOL 300 mg/50 ml injekció

Land: Ungarn

Språk: ungarsk

Kilde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiv ingrediens:

paclitaxel

Tilgjengelig fra:

Bristol-Myers Squibb Kft.

ATC-kode:

L01CD01

INN (International Name):

paclitaxel

Enheter i pakken:

1x50 ml

Klasse:

TT

Resept typen:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Autorisasjon status:

Önálló teljes

Autorisasjon dato:

2000-07-01

Informasjon til brukeren

4.sz. melléklete az OGYI-T.:4622/01, 5398/01, 7519/01 sz.
Forgalombahozatali engedély
módosításának
Budapest, 2003. február 28.
.
Szám: 12.493/41/2002
Előadó: dr. Mészáros G./Pné
Melléklet:
Tárgy:Betegtájékoztató
(magyar nyelvű)
TAXOL 30 MG/5 ML, ILL. 100 MG/17 ML, ILL. 300 MG/50 ML INJEKCIÓ
_Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az
alábbi betegtájékoztatót. _
_Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a
készítménnyel kapcsolatban amit _
_Önnek tudnia kell._
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is _
_szüksége lehet._
_További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._
A tájékoztatóban információt kap a következőkről:
1.
Mi a Taxol injekció és mire használható?
2.
Mit kell tudnia, mielőtt a Taxol injekció kezelést megkezdenék
Önnél?
3.
Hogyan adják be Önnek a Taxol injekciót?
4.
A mellékhatásokról.
5.
Hogyan kell tárolni a Taxol injekciót?
_MILYEN HATÓANYAGOT ÉS SEGÉDANYAGOKAT TARTALMAZ A KÉSZÍTMÉNY?_
Hatóanyag 30 mg, ill. 100 m, ill. 300 mg paclitaxelum üvegen ként.
Segédanyagok: tisztított polioxietilezett ricinusolaj (Cremophor EL)
és vízmentes alkohol
(5 ml, ill. 17 ml, ill. 50 ml).
1.
MI A TAXOL INJEKCIÓ ÉS MIRE HASZNÁLHATÓ?
A készítmény félszintetikus citosztatikum; hatását a
sejtosztódáshoz szükséges ún.
mikrotubulusok specifikus gátlásával fejti ki.
Alkalmazható:
1. Elsősorban petefészekrák ciszplatinnal való kemoterápiás
kombinációs kezelése, hasi
műtétet követően (maradvány daganat > 1 cm). Áttétet adó
petefészekrák másodlagos
kezelése, az előzetes kemoterápiás kezelések sikertelensége
esetén.
2. Áttétet adó emlőrák elsővonalbeli kezelése, ha az előzőleg
adott megelőző kiegészítő
kemoterápia után 6 hónapon belül visszaesés következik be. Ha
kiegészítő kemoterápiában
anthracyclin nem szerepelt, és annak klinikai alkalmazása nem
ellenjavallt, úgy a daganat
kiújulás�

Preparatomtale

3.sz.melléklete az OGYI-T-4622/01, 5398/01. 7519/01 sz.
Forgalombahozatali engedély módosításának
Budapest, 2003. február 28.
.
Szám: 12.493/41/2002
Előadó: dr. Mészáros G./Pné.
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
módosítása
(Forg.eng.jog.vált.)
TAXOL 30 MG/5 ML, ill. 100 MG/17 ML, ill. 300 MG/50 ML ATC: L01C D01
injekció
A paclitaxel félszintetikus citosztatikum. Elősegíti a
mikrotubulusok képződését a
tubulin-dimerekből és a depolimerizáció gátlásával
stabilizálja a mikrotubulusokat.
A stabilizáció a mikrotubulus hálózat dinamikus
reorganizációjának gátlásában nyilvánul
meg, ami nélkülözhetetlen a nyugvó és az osztódásban lévő
sejtek vitális funkcióihoz.
A teljes sejtciklus alatt szabálytalan mikrotubulus sorok, -nyalábok
kialakulását idézi
elő, valamint a mikrotubulusok többszörös aster-képzését
indukálja a mitozis során.
A Taxol (135 mg/m
2
24 óra alatt) biztonságosságát és hatékonyságát
kombinációban
(ciszplatin 75 mg/m
2
adagban a Taxol után) értékelték egy nagy, randomizált, kettős-
vak, kontrollált (versus 750 mg/m
2
ciklofoszfamid + 75 mg/m
2
ciszplatin) klinikai
vizsgálatban (GOG111/B-MS CA139-022). A vizsgálatot 400-nál több,
III-IV stá-
diumú primer ovarium tumoros betegen végezték stádium
meghatározó laparatomia
után vagy távoli áttétek esetén. A vizsgálat a közepes
progressziómentes időtartam
(

3.5 hónap) és az össz közepes túlélés (

11 hónap) statisztikailag szignifikáns javu-
lását igazolta a Taxol karban és hasonló toxicitást mindkét
karban.
A Taxol biztonságosságát és hatékonyságát előrehaladott
nem-kissejtes tüdőtumorban
szenvedő, kemoterápiás kezelésben még nem részesült betegeken
négy II-es fázisú és
két III-as fázisú randomizált vizsgálat értékelte. A III-as
fázisú vizsgálatokban, a
Taxol (utána 75 vagy 80 mg/m
2
-os adagban ciszplatin) szignifikánsan jobb
válaszarányt eredményezett, mint a kontroll (etopozid vagy
tenipoz