Tavneos

Land: Den europeiske union

Språk: norsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

Avacopan

Tilgjengelig fra:

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

ATC-kode:

L04

INN (International Name):

avacopan

Terapeutisk gruppe:

immunsuppressive

Terapeutisk område:

Microscopic Polyangiitis; Wegener Granulomatosis

Indikasjoner:

Tavneos, in combination with a rituximab or cyclophosphamide regimen, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (GPA) or microscopic polyangiitis (MPA).

Produkt oppsummering:

Revision: 4

Autorisasjon status:

autorisert

Autorisasjon dato:

2022-01-11

Informasjon til brukeren

31
B. PAKNINGSVEDLEGG
32
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
TAVNEOS 10 MG HARDE KAPSLER
avakopan
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Tavneos er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Tavneos
3.
Hvordan du bruker Tavneos
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Tavneos
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA TAVNEOS ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA ER TAVNEOS?
Tavneos inneholder virkestoffet avakopan, som binder seg til et
spesifikt protein i kroppen som kalles
komplement 5a-reseptor.
HVA BRUKES TAVNEOS MOT?
Tavneos brukes til å behandle voksne med en gradvis forverrende
sykdom forårsaket av betennelse i
små blodkar, kalt granulomatose med polyangiitt (GPA) og mikroskopisk
polyangiitt (MPA):
-
GRANULOMATOSE MED POLYANGIITT
påvirker hovedsakelig små blodkar og vev i nyrene, lungene,
halsen, nesen og bihulene, men kan også påvirke andre organer.
Pasienter utvikler små knuter
(granulomer) i og rundt blodårene, som dannes ved vevsskade
forårsaket av betennelse.
-
MIKROSKOPISK POLYANGIITT
påvirker de små blodkarene. Sykdommen påvirker ofte nyrene, men
kan også påvirke andre organer.
Komplement 5a-reseptoren er en viktig fak

Preparatomtale

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Tavneos 10 mg harde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver harde kapsel inneholder 10 mg avakopan.
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver harde kapsel inneholder 245 mg makrogolglyserolhydroksystearat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel, hard
Kapsler med gul hoveddel og lys oransje kapselhette preget med
«CCX168» i svart.
En kapsel har en lengde på 22 mm og en diameter på 8 mm (størrelse
0).
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Tavneos, i kombinasjon med et rituksimab- eller cyklofosfamidregime,
er indisert til behandling av
voksne pasienter med alvorlig, aktiv granulomatose med polyangiitt
(GPA) eller mikroskopisk
polyangiitt (MPA) (se pkt. 4.2).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen bør settes i gang og overvåkes av helsepersonell som
har erfaring i diagnostisering og
behandling av GPA eller MPA.
Dosering
Den anbefalte dosen er 30 mg Tavneos (3 harde kapsler à 10 mg) som
skal tas oralt to ganger daglig,
morgen og kveld, sammen med mat.
Tavneos bør administreres i kombinasjon med et rituksimab- eller
cyklofosfamid-regime som følger:
•
rituksimab i 4 ukentlige intravenøse doser eller
•
intravenøs eller oral cyklofosfamid i 13 eller 14 uker, etterfulgt av
oral azatioprin eller
mykofenolatmofetil og
•
glukokortikoider etter klinisk indikasjon
Se pkt. 4.8 og 5.1 for nærmere informasjon om dosering, samtidig
behandling med glukokortikoider
samt data om effekt og sikkerhet av kombinasjonene.
Data fra kliniske studier er begrenset til 52 ukers eksponering
etterfulgt av 8 ukers observasjon.
3
_Glemte doser _
Hvis en pasient har glemt en dose, skal den glemte dosen tas så snart
som mulig, med mindre det er
kortere enn tre timer til neste planlagte dos