Land: Den europeiske union
Språk: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
bexaroteno
Eisai GmbH
L01XF03
bexarotene
Agentes antineoplásicos
Linfoma, T-Cell, Cutâneo
As cápsulas de Targretin estão indicadas para o tratamento de manifestações cutâneas de pacientes com linfoma de células T cutâneas de fase avançada (CTCL) refratárias a pelo menos um tratamento sistêmico.
Revision: 23
Autorizado
2001-03-29
21 B. FOLHETO INFORMATIVO 22 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR TARGRETIN, 75 MG, CÁPSULAS MOLES BEXAROTENO LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamemente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Targretin e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Targretin 3. Como tomar Targretin 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Targretin 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É TARGRETIN E PARA QUE É UTILIZADO A substância ativa de Targretin, bexaroteno, pertence a um grupo de medicamentos conhecidos por retinoides, que estão relacionados com a vitamina A. As cápsulas Targretin são utilizadas pelos doentes com linfoma cutâneo das células T (CTCL) em estado avançado e cuja doença não respondeu a outros tratamentos. O CTCL é uma doença na qual determinadas células do sistema linfático do organismo, denominadas linfócitos T, se tornam cancerosas e afetam a pele. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR TARGRETIN NÃO TOME TARGRETIN: - se tem alergia ao bexaroteno ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - se estiver grávida ou a amamentar ou se está a pensar em engravidar e não está a tomar quaisquer medidas anticoncecionais eficazes. - se possui antecedentes de pancreatite, sofre de aumentos descontrolados dos lípidos (gorduras plasmáticas) (colesterol plasmático elevado ou triglicéridos plasmáticos elevados), padece duma doença conhecida por hipe Les hele dokumentet
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Targretin, 75 mg, cápsulas moles 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 75 mg de bexaroteno. Excipiente(s) com efeito conhecido: sorbitol Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula mole Cápsula esbranquiçada, contendo uma suspensão líquida e com "Targretin" imprimido. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Targretin é indicado em adultos para o tratamento de manifestações cutâneas de doentes com linfoma cutâneo das células T (CTCL) em estado avançado, refratários a pelo menos um tratamento sistémico. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO A terapêutica com bexaroteno só deve ser iniciada e mantida por médicos experientes no tratamento de doentes com CTCL. Posologia A dose inicial recomendada é de 300 mg/m 2 /dia.De acordo com a área corporal, os cálculos da dose inicial são os seguintes: TABELA 1 DOSE INICIAL RECOMENDADA Dosagem inicial (300 mg/m 2 /dia) Nº de cápsulas Targretin de 75 mg Área corporal (m 2 ) Dose diária total (mg/dia) 0,88 – 1,12 300 4 1,13 – 1,37 375 5 1,38 – 1,62 450 6 1,63 – 1,87 525 7 1,88 – 2,12 600 8 2,13 – 2,37 675 9 2,38 – 2,62 750 10 _Linhas de orientação para modificação da dosagem_ A dosagem de 300 mg/m 2 /dia pode ser ajustada para 200 mg/m 2 /dia e, posteriormente, para 100 mg/m 2 /dia ou, então, ser temporariamente suspensa, se necessário, devido à toxicidade observada.Controlada a toxicidade, as doses poder-se-ão reajustar cautelosamente, através dum aumento. Com uma supervisão clínica apropriada, determinados doentes podem beneficiar de 3 doses superiores a 300 mg/m 2 /dia. Doses superiores a 650 mg/m 2 /dia não foram avaliadas em doentes com CTCL. Em ensaios clínicos, procedeu-se à administração de bexaroteno, por períodos até 118 semanas, a doentes com CTCL. O tratamento deve ser mantido enquanto o doente continuar a beneficiar deste último. _População pediátr Les hele dokumentet