Tansulosina Mylan 0.4 mg Cápsula de libertação prolongada

Land: Portugal

Språk: portugisisk

Kilde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktiv ingrediens:

Tansulosina

Tilgjengelig fra:

Mylan, Lda.

ATC-kode:

G04CA02

INN (International Name):

Tamsulosin

Dosering :

0.4 mg

Legemiddelform:

Cápsula de libertação prolongada

Sammensetning:

Tansulosina, cloridrato 0.4 mg

Administreringsrute:

Via oral

Enheter i pakken:

Blister 10 unidade(s)

Klasse:

7.4.2.1 - Medicamentos usados na retenção urinária

Resept typen:

MSRM

Terapeutisk gruppe:

Genérico

Terapeutisk område:

tamsulosin

Indikasjoner:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produkt oppsummering:

Número de Registo: 5637889 CNPEM: 50040332 CHNM: 10025240 Comercializado

Autorisasjon status:

Autorizado

Autorisasjon dato:

2005-11-15

Informasjon til brukeren

APROVADO EM
27-05-2016
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Tansulosina Mylan 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada
Cloridrato de tansulosina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Tansulosina Mylan e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Tansulosina Mylan
3. Como tomar Tansulosina Mylan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tansulosina Mylan
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Tansulosina Mylan e para que é utilizado
Tansulosina Mylan contém o componente ativo cloridrato de tansulosina
que pertence
a um grupo de medicamentos denominados antagonistas dos recetores
adrenérgicos
α
1 (bloqueador
α
1A). Estes medicamentos são utilizados para reduzir a contração
muscular na próstata e uretra. Isto facilita o fluxo de urina
através da uretra e facilita a
micção.
Tansulosina Mylan é usado para o tratamento dos sintomas do trato
urinário inferior
causados por um aumento da próstata, conhecido como hiperplasia
benigna da
próstata (HBP).
2. O que precisa de saber antes de tomar Tansulosina Mylan
Não tome Tansulosina Mylan:
- Se tem alergia ao cloridrato de tansulosina ou a qualquer outro
componente deste
medicamento (indicados na secção 6). A alergia à tansulosina pode
exprimir-se como
um inchaço súbito das mãos ou pés, dificuldades em respirar e/ou
comichão e erupção
na pele, inchaço do lábios, língua ou garganta

Preparatomtale

APROVADO EM
27-05-2016
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Tansulosina Mylan 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 0,4 mg de cloridrato de tansulosina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula de libertação prolongada
Cabeça laranja/ corpo verde azeitona. As cápsulas contêm esferas
brancas a esbranquiçadas.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Sintomas do trato urinário inferior (STUI) associados a hiperplasia
benigna da próstata
(HBP).
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Uma cápsula por dia, a ser tomada após o pequeno-almoço ou após a
primeira refeição do dia.
Doentes com compromisso renal
Não é necessário ajuste posológico no compromisso renal.
Doentes com compromisso hepático
Em doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada, não é
necessário qualquer ajuste
posológico (ver também secção 4.3, Contraindicações).
População pediátrica
A segurança e eficácia da tansulosina em crianças com idade
inferior a 18 anos não foram
ainda estabelecidas. Os dados atualmente disponíveis encontram-se
descritos na secção 5.1.
Modo de administração
Via oral.
APROVADO EM
27-05-2016
INFARMED
A cápsula deve ser engolida inteira e não deve ser esmagada ou
mastigada dado que isso
interfere com a libertação prolongada da substância ativa.
4.3 Contraindicações
- Hipersensibilidade à substância ativa, incluindo angioedema
induzido pelo medicamento, ou
a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
- Antecedentes de hipotensão ortostática.
- Insuficiência hepática grave.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Tal como acontece com outros antagonistas dos recetores adrenérgicos
α
1, pode ocorrer uma
diminuição da pressão arterial em casos individuais durante o
tratamento com tansulosina e,
como resultado, raramente, pode ocorrer síncope. Aos primeiros sinais