Land: Slovakia
Språk: slovakisk
Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Adamed Czech Republic s.r.o., Česká republika
G04CA02
perorálne použitie
cps plg 1x0,4 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps plg 2x0,4 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps plg 4x0,4 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
77 - SYMPATHOLYTICA
Tamsulosín
cps plg 200x0,4 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps plg 50x0,4 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps plg 100x0,4 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps plg 98x0,4 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps plg 60x0,4 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps plg 56x0,4 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps plg 30x0,4 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps plg 28x0,4 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps plg 20x0,4 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps plg 14x0,4 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps plg 10x0,4 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps plg 7x0,4 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps plg 4x0,4 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps plg 2x0,4 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps plg 1x0,4 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2006-11-28
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/01264-ZME 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TAMUROX 0,4 MG KAPSULY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM tamsulozíniumchlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽ A SA DOZVIETE: 1. Čo je Tamurox a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tamurox 3. Ako užívať Tamurox 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Tamurox 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE TAMUROX A NA ČO SA POUŽÍVA Liečivom v Tamuroxe je tamsulozín. Je selektívnym antagonistom α 1A/1D -adrenoreceptoru. Znižuje napätie hladkých svalov prostaty a močovej rúry, čím umožňuje ľahšie prúdenie moču močovou rúrou a uľahčuje močenie. Okrem toho odstraňuje nutkavé pocity močiť. Tamurox sa používa u mužov na liečbu ťažkostí v oblasti dolných močových ciest, ktoré súvisia so zväčšenou prostatou (benígna hyperplázia prostaty). Tieto ťažkosti môžu zahŕňať ťažkosti s močením (slabý prúd), kvapkanie, časté nutkanie močiť v noci ako aj počas dňa. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE TAMUROX NEUŽÍVAJTE TAMUROX - ak ste alergický na tamsulozíniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Precitlivenosť sa m Les hele dokumentet
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/01264-ZME 1 _ _ SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU _ _ 1. NÁZOV LIEKU Tamurox 0,4 mg kapsuly s predĺženým uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 400 mikrogramov tamsulozíniumchloridu. Pomocné látky so známym účinkom: Jedna kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 0,0353 mg oranžovej žlte, 0,0013 mg košenilovej červene 4R, 0,0008 mg briliantovej modrej, 0,0019 mg azorubínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Kapsula s predĺženým uvoľňovaním. Hnedé/oranžové kapsuly veľkosti „2“ s čiernou potlačou „R“ na viečku a „TSN400“ na tele kapsuly. Kapsuly obsahujú biely až sivobiely granulát. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Príznaky dolných močových ciest (PDMC) spojené s benígnou hyperpláziou prostaty (BHP). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Na vnútorné použitie. Jedna kapsula denne, ktorá sa má užiť po raňajkách alebo po prvom jedle dňa. Kapsula sa musí prehltnúť celá a nesmie sa hrýzť alebo žuvať, pretože to naruší predĺžené uvoľňovanie liečiva. _Použitie pri poruche funkcie obličiek_ _ _ U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania. _Použitie pri poruche funkcie pečene_ _ _ U pacientov s miernou až stredne závažnou insuficienciou pečene nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri tiež časť 4.3). _Pediatrická populácia_ _ _ Neexistuje žiadna relevantná indikácia na použitie tohto lieku u detí. Bezpečnosť a účinnosť tamsulozínu u detí < 18 rokov neboli stanovené. Údaje dostupné v súčasnosti sú uvedené v časti 5.1. Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/01264-ZME 2 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na liečivo zahŕňajúca angioedém vyvolaný liekom alebo precitlivenosť na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Les hele dokumentet