Tamoxifen Viatris 20 mg

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Tamoksifensitrat

Tilgjengelig fra:

Viatris Limited

ATC-kode:

L02BA01

INN (International Name):

Tamoksifensitrat

Dosering :

20 mg

Legemiddelform:

Tablett

Enheter i pakken:

Boks 100 stk

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2001-01-01

Informasjon til brukeren

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
TAMOXIFEN VIATRIS 20 MG TABLETTER
TAMOKSIFENSITRAT
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger.Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Tamoxifen Viatris er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Tamoxifen Viatris
3.
Hvordan du bruker Tamoxifen Viatris
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Tamoxifen Viatris
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Tamoxifen Viatris er og hva det brukes mot
Visse svulster er avhengige av kvinnelige kjønnshormoner,
østrogener, for å vokse. Tamoxifen Viatris
inneholder virkestoffet tamoksifen, et såkalt antiøstrogen, som
hemmer effekten av naturlig
forekommende østrogener. Virkningsmekanismen er ikke helt klarlagt,
men trolig konkurrerer tamoksifen
med østrogen om bindingssetene på kreftcellene.
Tamoxifen Viatris brukes til behandling av brystkreft og kreft i
livmorslimhinnen.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Tamoxifen Viatris
Bruk ikke Tamoxifen Viatris
•
dersom du er allergisk overfor tamoksifensitrat eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
•
dersom du er gravid eller ammer.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Tamoxifen Viatris.
•
Hvis du har hereditært (arvelig) angioødem, da Tamoxifen Viatris kan
forårsake eller forverre
symptomene på arvelig angioødem. Hvis du opplever symptomer som
hevelse i ansikte

Preparatomtale

PREPARATOMTALE
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Tamoxifen Viatris 20 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Tamoksifensitrat tilsvarende tamoksifen 20 mg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett
Hvit, bikonveks tablett, merket “TN 20” og “G”. Diameter 9,5
mm, tykkelse 4,9-5,7 mm.
Med delestrek.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Palliativ endokrin behandling av brystkreft. Adjuvans til kirurgi ved
brystkreft i stadium II og
stadium I (primærtumor av histologisk grad II-III og diameter >20
mm). Endometriecancer.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
20-40 mg daglig som 1 eller 2 doser. Ved tidlig brystkreft anbefales i
dag en behandlingstid på minst
5 år. Optimal behandlingsvarighet er ennå ikke klarlagt.
_Pediatrisk populasjon _
Anbefales ikke til barn, da sikkerhet og effekt ikke er undersøkt (se
pkt. 5.1 og 5.2).
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Graviditet. Kvinner i fertil alder må undersøkes nøye før
behandling for å utelukke muligheten av
graviditet (se også pkt. 4.6). Overfølsomhet overfor virkestoffet
eller overfor noen av hjelpestoffene
listet opp i pkt. 6.1.
4.4
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Hos enkelte premenopausale kvinner som får tamoksifen ved behandling
av brystkreft, undertrykkes
menstruasjonen.
Økt hyppighet av endometriecancer og uterrussarkom (hovedsakelig
maligne Müllerske
blandingssvulster) er rapportert i forbindelse med
tamoksifenbehandling. Den underliggende
mekanismen er ikke kjent, men kan være knyttet til tamoksifens
østrogenlignende effekt. Kvinner som
får tamoksifenbehandling eller som har fått behandling med
legemidlet tidligere, må derfor undersøkes
regelmessig. Ved rapporter om unormale gynekologiske symptomer,
særlig vaginalblødninger, må
disse pasientene undersøkes omgående.
Tamoksifen kan øke risikoen for mikrovaskulære komplikasjoner i
vevslappen ved forsinket
mikrokirurgisk brystrekonstruksjon.
Hos brystkreftpasienter behandlet med tamoksifen i kliniske
utprøvninger er det rapportert tilf