Land: Polen
Språk: polsk
Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Dutasteridum + Tamsulosini hydrochloridum
Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.
G04CA52
Dutasteridum + Tamsulosini hydrochloridum
0,5 mg + 0,4 mg
Kapsułki twarde
Opakowania: Zawartość opakowania: 7 kaps. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991433208; Zawartość opakowania: 7 kaps. w butelce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991433215; Zawartość opakowania: 30 kaps. w butelce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991433222; Zawartość opakowania: 30 kaps. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991433239; Zawartość opakowania: 90 kaps. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991433253; Zawartość opakowania: 90 kaps. w butelce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991433246
2025-07-23
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA TADUMIX, 0,5 MG + 0,4 MG, KAPSUŁKI, TWARDE _Dutasteridum + Tamsulosini hydrochloridum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Tadumix i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tadumix 3. Jak stosować lek Tadumix 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Tadumix 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK TADUMIX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE TADUMIX JEST STOSOWANY U MĘŻCZYZN Z POWIĘKSZONYM GRUCZOŁEM KROKOWYM (łagodnym rozrostem gruczołu krokowego) – nienowotworowym rozrostem gruczołu krokowego spowodowanym nadmiernym wytwarzaniem hormonu zwanego dihydrotestosteronem. Kapsułki leku Tadumix stanowią skojarzenie dwóch różnych leków: dutasterydu i tamsulosyny. Dutasteryd należy do grupy leków zwanych _inhibitorami enzymu 5-alfa-reduktazy_ , a tamsulosyna do grupy leków zwanych _antagonistami receptorów alfa adrenergicznych_ . Powiększenie gruczołu krokowego może prowadzić do wystąpienia problemów w oddawaniu moczu, takich jak utrudnione oddawanie moczu i częstsze oddawanie moczu. Może wystąpić również zwolnienie przepływu moczu i słaby strumień moczu. W przypadku niepodjęcia leczenia może nastąpić całkowite zablokowanie przepływu moczu ( _ostre zatrzymanie moczu_ ). Taka sytuacja wymaga Les hele dokumentet
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tadumix, 0,5 mg + 0,4 mg, kapsułki, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka twarda zawiera 0,5 mg dutasterydu ( _Dutasteridum) _ oraz 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku _ (Tamsulosini hydrochloridum)_ (co odpowiada 0,367 mg tamsulosyny). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera lecytynę sojową (która może zawierać olej sojowy) i żółcień pomarańczową (E 110). Każda kapsułka twarda zawiera ≤ 0,1 mg żółcieni pomarańczowej (E 110). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka, twarda Tadumix to podłużne kapsułki twarde o długości około 24 mm, brązowym korpusie i pomarańczowym wieczku. Wewnątrz każdej kapsułki twardej znajdują się peletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, zawierające tamsulosyny chlorowodorek oraz jedna żelatynowa kapsułka miękka zawierająca dutasteryd. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie umiarkowanych i ciężkich objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. _benign _ _prostatic hyperplasia _ – BPH). Zmniejszenie ryzyka ostrego zatrzymania moczu i konieczności leczenia zabiegowego u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi objawami łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Informacje dotyczące wyników leczenia i populacji pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych, patrz punkt 5.1. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) _ Zalecana dawka produktu leczniczego Tadumix to jedna kapsułka (0,5 mg + 0,4 mg) raz na dobę. W uzasadnionych przypadkach można, w celu uproszczenia dawkowania, zastosować produkt leczniczy Tadumix zamiast stosowanego w terapii dwulekowej skojarzenia dutasterydu i tamsulosyny chlorowodorku. 2 Jeśli istnieje uzasadnienie kliniczne można bezpośrednio zamienić monoterapię dutasterydem lub tamsulosyny chlorowodorkiem na stosowanie produktu leczniczego Tadumix. _Zaburzenia czy Les hele dokumentet