Tadim 1.000.000 IE pulver til opløsning til nebulisator

Land: Danmark

Språk: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

COLISTIMETHATNATRIUM

Tilgjengelig fra:

2care4 ApS

ATC-kode:

J01XB01

INN (International Name):

Colistimethate

Dosering :

1.000.000 IE

Legemiddelform:

pulver til opløsning til nebulisator

Autorisasjon status:

Markedsført

Informasjon til brukeren

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
TADIM
® 1.000.000 IE
PULVER TIL OPLØSNING TIL NEBULISATOR
Colistimethatnatrium
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt
for andre, selvom
de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Tadim
3. Sådan skal du tage Tadim
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Tadim indeholder colistimethatnatrium og gives som
en inhalation til behandling af kroniske infektioner
i lungerne hos patienter med cystisk fibrose. Tadim
anvendes, når disse infektioner skyldes en bestemt
bakterie, der kaldes _Pseudomonas aeruginosa_.
Dette er en meget almindelig bakterie, som inficerer
lungerne hos næsten alle patienter med cystisk fibrose
på et eller andet tidspunkt i deres liv. Hvis infektionen
ikke kontrolleres tilstrækkeligt, vil den fortsætte med at
beskadige lungerne og give flere problemer.
Tadim opløses i sterilt saltvand eller sterilt vand og
suges (inhaleres) derefter ned i lungerne, så mere af
antibiotikummet kan ramme de bakterier, der forårsager
infektionen.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke
får det bedre.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT
TAGE TADIM
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller
dosering end angivet i denne information. Følg altid
lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
Under visse omstændigheder kan din læge beslutte, at
Tadim ikke skal ordineres til dig.
TAG IKKE TADI

Preparatomtale

8. DECEMBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TADIM, PULVER TIL OPLØSNING TIL NEBULISATOR (2CARE4 APS)
0.
D.SP.NR.
22142
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tadim
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder 1 million internationale enheder (I.E.),
som svarer til cirka 80
mg colistimethatnatrium.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til opløsning til nebulisator (2care4 ApS).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Tadim er indiceret til behandling af kroniske lungeinfektioner
forårsaget af _Pseudomonas _
_aeruginosa _hos børn og voksne med cystisk fibrose (se pkt. 5.1).
Der skal tages hensyn til de officielle retningslinjer for korrekt
anvendelse af
antibakterielle midler.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Det anbefales, at colistimethatnatrium (CMS) administreres under
supervision af læger
med passende erfaring i brugen heraf.
Dosering
Dosen kan justeres afhængigt af tilstandens sværhedsgrad og den
kliniske respons.
Anbefalet dosisinterval:
_Administration ved inhalation _
_Voksne, unge og børn ≥ 2 år _
1-2 MIE to til tre gange dagligt (maks. 6 MIE/dag)
_57764_spc.doc_
_Side 1 af 10_
_Børn < 2 år _
0,5-1 MIE to gange dagligt (maks. 2 MIE/dag)
Relevante kliniske retningslinjer for behandlingsregimer, herunder
behandlingsvarighed,
periodicitet og samtidig administration af andre antibakterielle
midler, bør følges.
_Ældre _
Det vurderes, at dosisjustering ikke er nødvendig
_Nedsat nyrefunktion _
Det vurderes, at dosisjustering ikke er nødvendig. Det tilrådes dog
at udvise forsigtighed
hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.4 og 5.2).
_Nedsat leverfunktion _
Det vurderes, at dosisjustering ikke er nødvendig
Administration
Tadim til nebulisering skal administreres med anvendelse af en egnet
nebulisator.
Karakteristika for afgivelse af lægemiddel fra _in vitro_-studier med
forskellige nebulisator-
systemer ses nedenfor:
Karakteristika
Nebulisatorsystem
Respironics
I-neb AAD med
0,3 ml (grå) kammer
til lægemiddel
Pari eflow rapid
Pari LC Sprint med
Pari Boy SX
kompressor
Tadim-dosi