Tadalafil PAH Stada 20 mg Filmtabletten

Land: Sveits

Språk: tysk

Kilde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiv ingrediens:

tadalafilum

Tilgjengelig fra:

Spirig HealthCare AG

ATC-kode:

G04BE08

INN (International Name):

tadalafilum

Legemiddelform:

Filmtabletten

Sammensetning:

tadalafilum 20 mg, excipiens pro Kompression obducto.

Klasse:

B

Terapeutisk gruppe:

Synthetika

Terapeutisk område:

Pulmonale arterielle Hypertonie

Autorisasjon dato:

2018-06-21

Informasjon til brukeren

Tadalafil PAH Spirig HC®
Spirig HealthCare AG
Was ist Tadalafil PAH Spirig HC und wann wird es angewendet?
Tadalafil PAH Spirig HC wird zur Behandlung der pulmonalen arteriellen
Hypertonie (hoher
Blutdruck in den Blutgefässen der Lunge oder auch Lungenhochdruck
genannt) eingesetzt.
Tadalafil PAH Spirig HC gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
«Phosphodiesterase 5
Hemmstoffe» (PDE5-Inhibitor) genannt werden. Diese helfen dabei, dass
sich Ihre Blutgefässe im
Lungenbereich weiten und sich dadurch der Blutfluss in Ihre Lungen
verbessert. Dies führt zu einem
verbesserten Leistungsvermögen bei der Ausübung körperlicher
Aktivitäten.
Tadalafil PAH Spirig HC darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der
Ärztin verwendet werden.
Wann darf Tadalafil PAH Spirig HC nicht angewendet werden?
Tadalafil PAH Spirig HC darf nicht eingenommen werden, wenn Sie:
·allergisch gegen Tadalafil oder einen der Hilfsstoffe sind.
·Nitrate jeglicher Form anwenden, wie sie zur Behandlung von
Brustschmerzen (Herzschmerzen)
eingesetzt werden (z.B. Glycerintrinitrat, Isosorbiddinitrat,
Molsidomin), oder auch illegal gekaufte
Nitrate (Amylnitrit), sogenannte «Poppers». Es wurde gezeigt, dass
Tadalafil PAH Spirig HC die
Wirkung dieser Arzneimittel verstärkt. Wenn Sie irgendeine Form von
Nitraten einnehmen, oder sich
unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
·Riociguat (Adempas) einnehmen. Dieses Arzneimittel wird verwendet
zur Behandlung von
pulmonaler arterieller Hypertonie (d.h. hoher Blutdruck in der Lunge)
und chronischer
thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (d.h. hoher Blutdruck in der
Lunge zusätzlich zu
Blutgerinnseln). PDE5-Hemmer, wie Tadalafil PAH Spirig HC haben
gezeigt, dass sie den
blutdrucksenkenden Effekt dieses Arzneimittels verstärken. Wenn Sie
Riociguat einnehmen oder
unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Wann ist bei der Einnahme von Tadalafil PAH Spirig HC Vorsicht
geboten?
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt vor der Einnahme der Tabletten mit, wenn
Sie:
·eine pulmonale Venenverschlusskrankheit h

Preparatomtale

Tadalafil PAH Spirig HC®
Spirig HealthCare AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Tadalafilum.
Hilfsstoffe: Lactosum; color.: E171, E172; Excipiens pro compresso
obducto.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Filmtabletten zu 20 mg.
Die Filmtabletten sind gelb gefärbt, haben eine oval-biconvexe Form
und tragen auf einer Seite die
Prägung «T20».
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Tadalafil PAH Spirig HC ist angezeigt zur Behandlung der pulmonalen
arteriellen Hypertonie (PAH)
der WHO-Funktionsklasse II und III zur Verbesserung der körperlichen
Leistungsfähigkeit bei
Erwachsenen.
Die Wirksamkeit wurde gezeigt bei idiopathischer PAH (IPAH) und bei
PAH aufgrund einer
Kollagenose.
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung muss von einem Arzt begonnen und überwacht werden, der
über ein entsprechendes
Fachwissen in der Behandlung der PAH verfügt.
Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 40 mg (2 Tabletten à 20
mg) und kann zum Essen oder
unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Kinder und Jugendliche
Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Tadalafil PAH Spirig HC bei
Personen unter 18 Jahren wurde
bisher nicht untersucht.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
Patienten mit Nierenfunktionsstörung, Leichte bis mässige
Nierenfunktionsstörung (Creatinine-
Clearance 31-80 ml/min):
Es wird eine Startdosis von einmal täglich 20 mg empfohlen. Die Dosis
kann unter Berücksichtigung der
individuellen Wirksamkeit und Verträglichkeit auf einmal täglich 40
mg erhöht werden (siehe
«Pharmakokinetik» sowie «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Schwere Nierenfunktionsstörung:
Bei Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung
(Creatinine-Clearance ≤30 ml/min) wird die
Anwendung von Tadalafil PAH Spirig HC nicht empfohlen (siehe
«Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen»).
Patienten mit Leberfunktionsstörung
Bei Patienten mit leichter oder mässiger Leberfunktionsstörung
(Child Pugh A oder B) wird eine
Startdosis von