Tadalafil AOP 20 mg

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Tadalafil

Tilgjengelig fra:

Aop Orphan Pharmaceuticals GmbH

ATC-kode:

G04BE08

INN (International Name):

Tadalafil

Dosering :

20 mg

Legemiddelform:

Tablett, filmdrasjert

Enheter i pakken:

Blisterpakning 56 stk

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2020-09-15

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
Pakningsvedlegg: Informasjon til
brukeren
Tadalafil AOP 20 mg filmdrasjerte tabletter
tadalafil
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Tadalafil AOP er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Tadalafil AOP
3.
Hvordan du bruker Tadalafil AOP
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Tadalafil AOP
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Tadalafil AOP er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen
bruk og/eller med en annen
dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens
forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Tadalafil AOP inneholder virkestoffet tadalafil.
Tadalafil AOP brukes til behandling av høyt blodtrykk i
lungekretsløpet (pulmonal arteriell hypertensjon)
hos voksne.
Tadalafil AOP tilhører en gruppe legemidler som kalles hemmere av
fosfodiesterase type 5 (PDE5) som
virker ved å hjelpe blodårene rundt lungene til å slappe av slik at
blodstrømningen til lungene forbedres.
Dette resulterer i en forbedret evne til fysisk aktivitet.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Tadalafil AOP
Bruk ikke Tadalafil AOP dersom:
•
du er allergisk overfor tadalafil eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet (listet
opp i avsnitt 6).
•
du tar nitrater, for eksempel amylnitritt som brukes til behandling av
brystsmerter. Tadalafil AOP
har vist seg å forsterke effekten av slik

Preparatomtale

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Tadalafil AOP 20 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 20 mg tadalafil.
Hjelpestoff med kjent effekt:
Hver 20 mg tablett inneholder 313 mg laktose og 3 mg
laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert
Gulfarget, kapselformet, bikonveks, filmdrasjert tablett. Tabletten er
preget med "T 20" på den ene
siden og ren på den andre med nominelle dimensjoner 13,5 mm x 6,6 mm.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Tadalafil AOP er indisert hos voksne for behandling av pulmonal
arteriell hypertensjon (PAH)
klassifisert som WHO funksjonsklasse II og III, for å forbedre
arbeidskapasiteten (se pkt. 5.1).
Det er vist effekt ved idiopatisk PAH (IPAH) og ved PAH assosiert med
vaskulær bindevevssykdom.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling må kun initieres og overvåkes av lege med erfaring i
behandling av PAH.
Dosering
Anbefalt dose er 40 mg (2 x 20 mg) én gang daglig, med eller uten
mat.
_Eldre pasienter _
Dosejusteringer hos eldre er ikke nødvendig.
_Nedsatt nyrefunksjon: _
En startdose på 20 mg én gang daglig er anbefalt hos pasienter med
lett til moderat nedsatt
nyrefunksjon. Dosen kan økes til 40 mg én gang daglig basert på
individuell effekt og toleranse. Bruk
av tadalafil hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er ikke
anbefalt (se pkt. 4.4 og 5.2).
_Nedsatt leverfunksjon: _
På grunn av begrenset klinisk erfaring hos pasienter med lett til
moderat levercirrhose (Child-Pugh
klasse A og B), kan en startdose på 20 mg én gang daglig vurderes
etter enkeltdoser på 10 mg. Dersom
tadalafil forskrives bør en nøye individuell nytte/risiko vurdering
bli foretatt av forskrivende lege.
Pasienter med alvorlig levercirrhose (Child-Pugh klasse C) er ikke
undersøkt, og dosering med
tadalafil er derfor ikke anbefalt (se pkt. 4.4 og 5.2).
_Pediatrisk populasjon _
Sikkerhet og effekt av Tadalafil AOP hos pasienter i den pediatriske
populasjonen