Tacrolimus AL 5 mg Hartkapseln

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Tacrolimus

Tilgjengelig fra:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

ATC-kode:

L04AD02

INN (International Name):

Tacrolimus

Legemiddelform:

Hartkapsel

Sammensetning:

Tacrolimus (26139) 5 Milligramm

Administreringsrute:

zum Einnehmen

Produkt oppsummering:

PZN: 09534594 EAN: 4150095345947 Darreichung: Hartkapseln Menge: 50 St; PZN: 09534602 EAN: 4150095346029 Darreichung: Hartkapseln Menge: 100 St

Autorisasjon status:

verlängert

Autorisasjon dato:

2012-10-04

Informasjon til brukeren

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
TACROLIMUS AL 0,5 MG HARTKAPSELN
TACROLIMUS AL 1 MG HARTKAPSELN
TACROLIMUS AL 5 MG HARTKAPSELN
Tacrolimus
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tacrolimus AL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Tacrolimus AL beachten?
3.
Wie ist Tacrolimus AL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tacrolimus AL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST TACROLIMUS AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tacrolimus AL ist ein Immunsuppressivum. Nach erfolgter
Organtransplantation
(z.B. Leber-, Nieren- oder Herztransplantation) versucht Ihr
Immunsystem, das
neue Organ abzustoßen. Tacrolimus AL soll Ihr Immunsystem unter
Kontrolle
halten und Ihrem Körper die Annahme des transplantierten Organs
ermöglichen.
Tacrolimus AL wird oft in Verbindung mit anderen Arzneimitteln
verwendet, die
das Immunsystem ebenfalls unterdrücken.
Vielleicht erhalten Sie Tacrolimus AL auch zur Behandlung einer
Abstoßung
Ihres Leber-, Nieren- oder Herztransplantats oder eines anderen
transplantierten Organs, weil die Immunreaktion Ihres Körpers durch
eine
vorausgehende Therapie nicht beherrscht werden konnte.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TACROLIMUS AL BEACHTEN?
TACROLIMUS AL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
�

Preparatomtale

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tacrolimus AL 0,5 mg Hartkapseln
Tacrolimus AL 1 mg Hartkapseln
Tacrolimus AL 5 mg Hartkapseln
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Tacrolimus AL 0,5 mg Hartkapseln _
1 Hartkapsel enthält 0,5 mg Tacrolimus.
_ _
_Tacrolimus AL 1 mg Hartkapseln _
1 Hartkapsel enthält 1 mg Tacrolimus.
_ _
_Tacrolimus AL 5 mg Hartkapseln _
1 Hartkapsel enthält 5 mg Tacrolimus.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
_Tacrolimus AL 0,5 mg Hartkapseln _
1 Hartkapsel enthält 109,1 mg Lactose.
_ _
_Tacrolimus AL 1 mg Hartkapseln _
1 Hartkapsel enthält 108,6 mg Lactose.
_ _
_Tacrolimus AL 5 mg Hartkapseln _
1 Hartkapsel enthält 104,6 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel.
_Tacrolimus AL 0,5 mg Hartkapseln _
Hellgelbe Kapsel, gefüllt mit weißem Pulver.
_Tacrolimus AL 1 mg Hartkapseln _
Weiße Kapsel, gefüllt mit weißem Pulver.
_Tacrolimus AL 5 mg Hartkapseln _
Rote Kapsel, gefüllt mit weißem Pulver.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Prophylaxe der Transplantatabstoßung bei Leber-, Nieren- oder
Herztransplantatempfängern.
Behandlung der Transplantatabstoßung, die sich gegenüber anderen
Immunsuppressiva als therapieresistent erweist.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Tacrolimus erfordert eine sorgfältige Überwachung
des
Patienten durch entsprechend qualifiziertes und ausgerüstetes
Personal. Nur
Ärzte, die mit der immunsuppressiven Therapie und der Behandlung von
Transplantationspatienten vertraut sind, sollten dieses Arzneimittel
verordnen
oder Änderungen in der immunsuppressiven Therapie vornehmen.
Eine unachtsame, versehentliche oder unbeaufsichtigte Umstellung
zwischen
Tacrolimus-Formulierungen mit unmittelbarer oder retardierter
Freisetzung ist
gefährlich. Aufgrund klinisch relevanter Unterschiede der
systemischen
Exposition von Tacrolimus kann dies zu Transplantatabstoßungen oder
zu einer
erh