TABRECTA

Land: Brasil

Språk: portugisisk

Kilde: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktiv ingrediens:

DICLORIDRATO DE CAPMATINIBE MONOIDRATADO

Tilgjengelig fra:

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A

ATC-kode:

ANTINEOPLASICO

INN (International Name):

DICLORIDRATO DE CAPMATINIBE MONOIDRATADO

Terapeutisk område:

ANTINEOPLASICO

Produkt oppsummering:

150 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 120 - 1006811780011 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 200 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 120 - 1006811780028 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido

Autorisasjon status:

Válido

Autorisasjon dato:

2021-06-07

Informasjon til brukeren

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Preparatomtale

TABRECTA
®
(DICLORIDRATO DE CAPMATINIBE MONOIDRATADO)
Novartis Biociências S.A.
Comprimidos revestidos
150 mg e 200 mg
Bula Profissional
VPS2 = Tabrecta_Bula_Profissional
1
TABRECTA
®
dicloridrato de capmatinibe monoidratado
APRESENTAÇÕES
Tabrecta
®
150 mg – embalagem contendo 120 comprimidos revestidos.
Tabrecta
®
200 mg – embalagem contendo 120 comprimidos revestidos.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
150 mg: Cada comprimido revestido contém 183 mg de dicloridrato de
capmatinibe monoidratado, que é equivalente a
150 mg de capmatinibe como base livre.
200 mg: Cada comprimido revestido contém 244 mg de dicloridrato de
capmatinibe monoidratado, que é equivalente a
200 mg de capmatinibe como base livre.
Excipientes:
- Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, manitol,
crospovidona, povidona, estearato de magnésio, dióxido de
silício, laurilsulfato de sódio.
- Revestimento do comprimido:
150 mg: hipromelose, óxido de ferro preto, macrogol, talco, óxido de
ferro vermelho, dióxido de titânio, óxido de ferro
amarelo.
200 mg: hipromelose, macrogol, talco, dióxido de titânio, óxido de
ferro amarelo.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Tabrecta
®
é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão de
não pequenas células (CPNPC) localmente
avançado ou metastático com mutação de omissão do éxon 14 de
MET.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
CPNPC LOCALMENTE AVANÇADO OU METASTÁTICO COM UMA MUTAÇÃO DE
OMISSÃO DO ÉXON 14 DE MET (SEM TRATAMENTO
ANTERIOR E PREVIAMENTE TRATADO) (CORTE DE DADOS: 15-ABR-2019)
A eficácia de Tabrecta
®
para o tratamento de pacientes com CPNPC localmente avançado ou
metastático com uma
mutação de omissão do éxon 14 de MET foi demonstrada no estudo
A2201 de referência, global, prospectivo, de múltiplas
coortes, não randomizado, aberto e de fase II (GEOMETRY mono-1). Os
pacientes (N = 334) foram incluídos nas coortes
do estudo com base em seu tratamento anterior e condição de
desregulação de MET (mutaç