SYNAGIS 50 MG/0.5 ML IM ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON, 1 ADET

Land: Tyrkia

Språk: tyrkisk

Kilde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiv ingrediens:

palivizumab

Tilgjengelig fra:

ASTRAZENECA İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.

ATC-kode:

J06BD01

INN (International Name):

Autorisasjon dato:

1970-01-01

Informasjon til brukeren

1
KULLANMA TALİMATI
SYNAGİS 50 MG/0,5 ML IM ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON
KAS IÇINE UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN _
_MADDE: _
Her
bir
0,5
mL'lik
flakon,
etkin
madde
olarak
50
mg
palivizumab
içermektedir.
Palivizumab,
rekombinant
DNA
teknolojisi
ile
fare
miyeloma
konak
hücrelerinde üretilen bir humanize monoklonal antikordur.
_ _
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Histidin, glisin, enjeksiyonluk su.
_ _
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_ _
_1._
_ _
_SYNAGİS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_SYNAGİS’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_SYNAGİS NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_SYNAGİS’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR._ _
1. SYNAGİS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
SYNAGİS, berrak veya hafif opalesan bir çözeltidir ve 0,5 mL'lik 1
adet flakon içeren
ambalajda sunulmaktadır.
SYNAGİS, respiratuvar sinsityal virüs (RSV) olarak adlandırılan
virüse karşı spesifik olarak
etki eden bir antikor olan, palivizumab adlı etkin maddeyi
içermektedir.
Çocuğunuz, respiratuvar sinsityal virüs (RSV) adı verilen bir
virüsün neden olduğu hastalığın
yüksek riski altındadır.
Şiddetli RSV hastalığına yakalanması daha olası olan çocuklar
(yüksek riskli çocuklar),
prematüre doğmuş bebekleri (35 hafta veya daha az) veya belirli
kalp veya

Preparatomtale

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜN ADI
SYNAGİS 50 mg/0,5 mL IM enjeksiyonluk çözelti içeren flakon
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir 0,5 mL'lik flakon, 50 mg palivizumab* içermektedir.
*Palivizumab, rekombinant DNA teknolojisi ile fare miyeloma konak
hücrelerinde üretilen bir
humanize monoklonal antikordur.
YARDIMCI MADDE(LER):
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti.
Çözelti, berrak veya hafif opalesandır.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
SYNAGİS, yüksek respiratuar sinsisyal (RSV) hastalığı riski
taşıyan pediyatrik hastalarda
virüs (RSV)’ün neden olduğu hastaneye yatışı gerektiren ciddi
alt solunum yolu hastalığının
önlenmesinde endikedir.
•
Gestasyon yaşı 35 hafta veya daha az olan yenidoğanlar ve RSV
sezonunda 6 aydan küçük
olan bebekler
•
Son 6 ayda bronkopulmoner displazi tedavisi olan ve 2 yaşından
küçük olan çocuklar
•
Hemodinamik olarak ciddi konjenital kalp hastalığı olan ve 2
yaşından küçük çocuklar
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
SYNAGİS’in önerilen dozu vücut ağırlığına göre 15
mg/kg’dır. Toplumdaki RSV risk sezonu
boyunca ayda bir uygulanmalıdır. Mümkün olduğunda, ilk doz, RSV
sezonu boyunca aylık
olarak uygulanmalıdır. SYNAGİS’in RSV sezonu boyunca kg başına
15 mg haricindeki
dozlarda veya ayda bir uygulamadan farklı dozlamalarda etkililiği
belirlenmemiştir.
Ilıman iklimlerde, RSV sezonu tipik olarak sonbahar aylarında
başlar ve ilkbaharda sona erer.
Bununla
birlikte
yaz
sırasında
da
kaydedilen
vakalar
olmuştur.
Reinfeksiyon
riskinden
korumak için, SYNAGİS uygulanan RSV ile enfekte çocuklara, RSV
sezonu boyunca, her ay
SYNAGİS uygulanmasına devam edilmelidir.
Palivizumab ile yapılan faz III pivot klinik çalışmalar dahil
edinilen deneyimin çoğu, bir
sezonda
uygulanan
beş
dozla
elde
edilmiştir
(bkz.
Bölüm
5.1).
Beş
dozun
üzer