Land: Den europeiske union
Språk: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
darunavir, cobicistat, emtricitabina, tenofovir alafenamide
Janssen-Cilag International NV
J05
darunavir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations
Infecções por HIV
A Symtuza é indicada para o tratamento da infecção pelo vírus do vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) em adultos e adolescentes (com idade igual ou superior a 12 kg com peso corporal de pelo menos 40 kg). Genotypic testing should guide the use of Symtuza.
Revision: 17
Autorizado
2017-09-21
46 B. FOLHETO INFORMATIVO 47 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR SYMTUZA 800 MG/150 MG/200 MG/10 MG – COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA darunavir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir alafenamida LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Symtuza e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Symtuza 3. Como tomar Symtuza 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Symtuza 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É SYMTUZA E PARA QUE É UTILIZADO Symtuza é um medicamento antirretroviral utilizado no tratamento da infeção pelo vírus da imunodeficiência humana 1 (VIH-1). Este é utilizado em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos que pesem, pelo menos, 40 kg. Symtuza contém quatro substâncias ativas: darunavir, um medicamento anti-VIH conhecido como inibidor da protease cobicistate, um potenciador do darunavir emtricitabina, um medicamento anti-VIH conhecido como inibidor nucleosídeo da transcriptase reversa tenofovir alafenamida, um medicamento anti-VIH conhecido como inibidor nucleotídeo da transcriptase reversa Symtuza reduz a quantidade de VIH-1 presente no seu corpo, o que irá melhorar o seu sistema imunitário (as defesas naturais do seu organismo) e reduzir o risco de desenvolvimento de doenças associadas à infeção pelo VIH, mas Symtuza não é uma cura para a infeção pelo VIH. 2. O QUE PRECIS Les hele dokumentet
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg comprimidos revestidos por película. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 800 mg de darunavir (na forma de etanolato), 150 mg de cobicistate, 200 mg de emtricitabina e 10 mg de tenofovir alafenamida (na forma de fumarato). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimido). Comprimido de cor amarela a amarela-acastanhada, em forma de cápsula, de 22 mm x 11 mm, mencionando “8121” num dos lados e “JG” no outro lado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Symtuza é indicado para o tratamento da infeção pelo vírus da imunodeficiência humana do tipo 1 (VIH-1) em adultos e adolescentes (com idade igual ou superior a 12 anos, com um peso corporal de, pelo menos 40 kg). Os testes genotípicos devem orientar a utilização de Symtuza (ver secções 4.2, 4.4, e 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO A terapêutica deve ser iniciada por um médico com experiência no tratamento da infeção pelo VIH-1. Posologia A dose recomendada em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos, pesando pelo menos 40 kg, é de um comprimido, tomado uma vez por dia, com alimentos. _Doentes sem terapêutica antirretroviral (TAR) prévia_ A dose recomendada é de um comprimido revestido por película de Symtuza, tomado uma vez por dia, com alimentos. _Doentes previamente submetidos a TAR_ Os doentes previamente expostos a medicamentos antirretrovirais que não tenham desenvolvido mutações associadas à resistência ao darunavir (DRV-MARs)* e que apresentem valores plasmáticos de ARN do VIH-1 < 100.000 cópias/ml e número de células CD4+ ≥ 100 células x 10 6 /l podem utilizar um comprimido revestido por película de Symtuza, tomado uma vez por dia, com alimentos (ver secção 5.1). * DRV-MARs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I8 Les hele dokumentet