Symbicort Turbohaler 160/4,5 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Budesonid; Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.)

Tilgjengelig fra:

AstraZeneca GmbH (3079338)

ATC-kode:

R03AK07

INN (International Name):

Budesonide, Formoterol Fumarate Dihydrate (Ph. Eur.)

Legemiddelform:

Pulver zur Inhalation

Sammensetning:

Budesonid (18667) 160 Mikrogramm; Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.) (23761) 4,5 Mikrogramm

Administreringsrute:

zur Inhalation

Autorisasjon status:

verlängert

Autorisasjon dato:

2001-03-30

Informasjon til brukeren

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SYMBICORT
® TURBOHALER
® 160/4,5 MIKROGRAMM/DOSIS PULVER ZUR INHALATION
Budesonid, Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
WAS IST SYMBICORT TURBOHALER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SYMBICORT TURBOHALER BEACHTEN?
3.
WIE IST SYMBICORT TURBOHALER ANZUWENDEN?
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5.
WIE IST SYMBICORT TURBOHALER AUFZUBEWAHREN?
6.
INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
1.
WAS IST SYMBICORT TURBOHALER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Symbicort Turbohaler 160/4,5 Mikrogramm/Dosis ist ein Inhalator zur
Behandlung von Asthma bei
Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren. Er wird
auch zur Behandlung von
Symptomen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei
Erwachsenen im Alter von 18
Jahren und älter angewendet. Er enthält zwei unterschiedliche
Wirkstoffe: Budesonid und
Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.).
•
Budesonid gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die man
Kortikosteroide nennt. Durch Budesonid
können Schwellungen und Entzündungen in den Lungen verringert und
verhindert werden.
•
Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.) gehört zu einer Gruppe von
Wirkstoffen, die man lang
wirksame Beta
2
-Adrenozeptor-Agonisten oder

Preparatomtale

S. 1/18
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN/SMPC)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Symbicort
®
Turbohaler
®
160/4,5 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Einzeldosis enthält eine über das Mundstück abgegebene Menge von:
160 Mikrogramm Budesonid/Inhalation und
4,5 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.)/Inhalation
1 Einzeldosis enthält eine im Behältnis abgemessene Menge von:
200 Mikrogramm Budesonid/Inhalation und
6 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.)/Inhalation
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Einzeldosis enthält
730 Mikrogramm Lactose-
Monohydrat je abgegebene Dosis.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Inhalation
Weißes Pulver
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Asthma _
Symbicort Turbohaler 160/4,5 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation
ist angezeigt bei
Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 Jahren und älter für
die regelmäßige Behandlung
des Asthmas, bei der die Anwendung eines inhalativen Kortikosteroids
und eines lang wirksamen
Beta
2
-Adrenozeptor-Agonisten in Kombination angezeigt ist:
-
Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und kurz wirksamen
Beta
2
-Adrenozeptor-
Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt
sind
oder
-
Patienten, die bereits mit inhalativen Kortikosteroiden und lang
wirksamen Beta
2
-
Adrenozeptor-Agonisten in Kombination ausreichend eingestellt sind.
_Chronisch obstruktive Atemwegserkrankung (COPD) _
Symbicort Turbohaler 160/4,5 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation
ist angezeigt zur
symptomatischen Behandlung von Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und
älter mit COPD, die
ein forciertes exspiratorisches Einsekundenvolumen (FEV
1
) < 70 % des Normwertes (nach
S. 2/18
Bronchodilatation) und Exazerbationen in der Vorgeschichte aufweisen,
trotz einer regelmäßigen
Behandlung mit Bronchodilatatoren (siehe auch Abschnitt 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER AN