Land: Den europeiske union
Språk: islandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
siltuximab
Recordati Netherlands B.V.
L04AC11
siltuximab
Ónæmisbælandi lyf
Stór eitilfrumukrabbamein
Sylvant er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með multicentric Castleman er sjúkdómur (MCD sem ert hiv veira (HIV) neikvæð og mönnum herpesveiru-8 (HHV-8) neikvæð.
Revision: 13
Leyfilegt
2014-05-22
B. FYLGISEÐILL FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING SYLVANT 100 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN siltuximab Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um SYLVANT og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota SYLVANT 3. Hvernig nota á SYLVANT 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á SYLVANT 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM SYLVANT OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ HVAÐ SYLVANT ER SYLVANT er lyf sem inniheldur virka efnið siltuximab. Siltuximab er einstofna mótefni (sérhæfð tegund próteins) sem binst sértækt við mótefnavaka (markprótein) í líkamanum sem kallast interleukin-6 (IL-6). NOTKUN SYLVANT SYLVANT er notað við útbreiddum Castlemans sjúkdómi hjá fullorðnum sjúklingum sem eru hvorki HIV-sýktir né með herpesvírus-8-smit. Útbreiddur Castlemans sjúkdómur veldur góðkynja æxlisvexti (sem ekki er krabbamein) í eitlum. Einkenni sjúkdómsins eru m.a.þreyta, nætursviti, náladofi og lystarleysi. VERKUN SYLVANT Sjúklingar með útbreiddan Castlemans sjúkdóm framleiða of mikið IL-6 og talið er að það stuðli að óeðlilegum vexti ákveðinna fruma í eitlum. Þegar siltuximab binst IL-6 hamlar það virkni þess og stöðvar óeðlilegan Les hele dokumentet
VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS SYLVANT 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn SYLVANT 400 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 2. INNIHALDSLÝSING SYLVANT 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Hvert einnota hettuglas inniheldur 100 mg siltuximab stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn. Eftir blöndun lausnar eru 20 mg siltuximab í ml. SYLVANT 400 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Hvert einnota hettuglas inniheldur 400 mg siltuximab stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn. Eftir blöndun lausnar eru 20 mg siltuximab í ml. Siltuximab er blendings (manna-músa) immúnóglóbúlín G1κ (IgG1κ) einstofna mótefni framleitt í eggjastokkafrumulínu úr kínverskum hömstrum með raðbrigða DNA tækni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn (þykknisstofn). Lyfið er frostþurrkuð hvítt duft. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR SYLVANT er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með útbreiddan Castlemans sjúkdóm ( _Multicenter Castleman´s Disease_ ) sem eru HIV-neikvæðir og HHV-8 _(human herpesvirus_ -8) neikvæðir. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Gjöf lyfsins á að vera í höndum sérhæfðra heilbrigðisstarfsmanna og undir viðeigandi eftirliti læknis. Skammtar Ráðlagður skammtur er 11 mg/kg siltuximab gefinn á 1 klst. sem innrennsli í bláæð á þriggja vikna fresti þar til meðferð skilar ekki lengur árangri. _Skilyrði fyrir meðferð_ Gera á blóðrannsóknir fyrir hvern SYLVANT skammt fyrstu 12 mánuðina og þriðju hverja meðferðarlotu þaðan í frá. Áður en innrennslið er gefið þarf hugsanlega að seinka meðferð ef skilyrðum í töflu 1 er ekki fullnægt Les hele dokumentet