Syletyv

Land: Brasil

Språk: portugisisk

Kilde: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktiv ingrediens:

PARICALCITOL

Tilgjengelig fra:

ACCORD FARMACÊUTICA LTDA

ATC-kode:

OUTROS PRODS NAO ENQUADRADOS EM CLASSE TERAPEUTICA ESPECIF

INN (International Name):

PARICALCITOL

Terapeutisk område:

OUTROS PRODS NAO ENQUADRADOS EM CLASSE TERAPEUTICA ESPECIF

Produkt oppsummering:

5,0 MCG/ML SOL INJ IV CT ENVOL 5 AMP VD TRANS X 1 ML - 1553700770011 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Solução Injetável ; 5,0 MCG/ML SOL INJ IV CT ENVOL 5 AMP VD TRANS X 2 ML - 1553700770028 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Solução Injetável

Autorisasjon status:

Válido

Autorisasjon dato:

2019-09-30

Informasjon til brukeren

BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009
1
Syletyv_VP_02.2022
SYLETYV
(PARICALCITOL)
ACCORD FARMACÊUTICA LTDA
SOLUÇÃO INJETÁVEL
5 MCG/ML
BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009
2
Syletyv_VP_02.2022
I.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
SYLETYV
PARICALCITOL
APRESENTAÇÕES
Syletyv é apresentado na forma de solução injetável, em embalagens
contendo 5 ampolas de 1mL ou 2 mL cada.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de solução injetável contém:
Paricalcitol
.................................................................................................................................................................
5,00 mcg
Excipientes: propilenoglicol, álcool etílico, água para
injetáveis.
II.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Syletyv é destinado para a prevenção e tratamento do
hiperparatireoidismo secundário, associado à insuficiência crônica
dos
rins.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O
hiperparatireoidismo
secundário
é
caracterizado
por
um
aumento
do
hormônio
produzido
pelas
paratireóides
–
o
paratormônio - associada a níveis inadequados de vitamina D. O nosso
organismo obtém vitamina D através da síntese pela
pele e da dieta. O paricalcitol, substância ativa do Syletyv, é uma
substância semelhante à vitamina D e demonstra reduzir os
níveis do hormônio paratireoidiano através da inibição da
formação e secreção deste hormônio.
O tempo estimado para início da ação terapêutica deste medicamento
é dependente dos níveis de hormônio paratireoidiano e da
resposta individual de cada paciente. Consulte seu médico para
orientação.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Syletyv não deve ser administrado a pacientes com evidência de
toxicidade por vitamina D, hipercalcemia (aumento acima do
normal dos níveis de cálcio no sangue) ou hipersensibilidade
(alergia) a algum componente do produto.
BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009
3
Syletyv_VP_02.2022
4.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A super

Preparatomtale

BULA PARA PROFISSIONAL DA SAÚDE – RDC 47/2009
1
Syletyv_VPS_02.2022
SYLETYV
(PARICALCITOL)
ACCORD FARMACÊUTICA LTDA
SOLUÇÃO INJETÁVEL
5 MCG/ML
BULA PARA PROFISSIONAL DA SAÚDE – RDC 47/2009
2
Syletyv_VPS_02.2022
I.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
SYLETYV
PARICALCITOL
APRESENTAÇÕES
Syletyv é apresentado na forma de solução injetável, em embalagens
contendo 5 ampolas de 1mL ou 2 mL cada.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de solução injetável contém:
Paricalcitol
..................................................................................................................................................................
5,00 mcg
Excipientes: propilenoglicol, álcool etílico, água para
injetáveis.
II.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Syletyv é destinado ao tratamento e prevenção do
hiperparatireoidismo secundário, associado à insuficiência renal
crônica.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Estudos em pacientes com insuficiência renal crônica (IRC) estágio
5 mostraram que paricalcitol suprime o paratormônio
(PTHi) sem diferenças significativas na incidência de hipercalcemia
ou hiperfosfatemia quando comparado com o placebo. No
entanto, os níveis séricos de fósforo, cálcio e o produto Ca x P
podem aumentar quando paricalcitol é administrado.
Em três estudos placebo-controlado1, Fase III, de 12 semanas, em
pacientes com insuficiência renal crônica em diálise,
paricalcitol foi introduzido a 0,04 mcg/kg, três vezes por semana. A
dose foi aumentada em 0,04 mcg/kg, a cada duas semanas
até que os níveis de PTHi diminuíssem pelo menos 30% sobre o valor
basal, ou até que o quinto aumento levasse a uma dose
de 0,24 mcg/kg, ou que o PTHi caísse para menos que 100 pg/mL, ou
ainda, o produto Ca x P fosse maior que 75, num período
de duas semanas, ou o cálcio sérico ultrapasse 11,5 mg/dL, em
qualquer momento.
Os pacientes tratados com paricalcitol alcançaram uma redução
média de PTHi de 30% em seis semanas. Ness