Land: Den europeiske union
Språk: nederlandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
levend verzwakt virus van de ziekte van Aujeszky
Zoetis Belgium SA
QI09AA01
live attenuated Aujeszky's disease virus
varkens
immunologische
Actieve immunisatie van varkens vanaf de leeftijd van 10 weken om de mortaliteit en klinische tekenen van de ziekte van Aujeszky te voorkomen en de uitscheiding van het veldvirus van Aujeszky te verminderen. Passieve immunisatie van het nageslacht van gevaccineerde gelten en zeugen om mortaliteit en klinische tekenen van de ziekte van Aujeszky te verminderen en de uitscheiding van het veldvirus van Aujeszky te verminderen.
Revision: 15
Erkende
1998-08-07
18 B. BIJSLUITER 19 BIJSLUITER SUVAXYN AUJESZKY 783 + O/W LYOFILISAAT EN OPLOSMIDDEL VOOR EMULSIE VOOR INJECTIE VOOR VARKENS 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIË Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón,s/n° Finca La Riba Vall de Bianya Gerona, 17813 SPANJE 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W lyofilisaat en oplosmiddel voor emulsie voor injectie voor varkens 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per dosis van 2 ml: Lyofilisaat: WERKZAAM BESTANDDEEL: Levend, verzwakt virus van de ziekte van Aujeszky, stam NIA 3 -783 ≥ 10 5,2 CCID 50 * *CCID 50 : de hoeveelheid virus, die 50 % van de geïnoculeerde celculturen infecteert. Oplosmiddel: Aluminiumhydroxide, Minerale olie (Marcol 52), Mannide mono oleaat (Arlacel A), Polysorbaat 80 (Tween 80); Thiomersal Uiterlijk van het diergeneesmiddel vóór reconstitutie: Oplosmiddel: witte, niet-transparante vloeistof Lyofilisaat: crèmekleurig lyofilisaat 4. INDICATIE(S) Actieve immunisatie van varkens vanaf een leeftijd van 10 weken ter preventie van sterfte en ziekteverschijnselen van de ziekte van Aujeszky en ter vermindering van de uitscheiding van veldvirus van de ziekte van Aujeszky. Passieve immunisatie van de nakomelingen van gevaccineerde gelten en zeugen ter vermindering van sterfte en ziekteverschijnselen van de ziekte van Aujeszky en ter vermindering van de uitscheiding van veldvirus van de ziekte van Aujeszky. 20 Aanvang van de immuniteit:3 weken na de basisvaccinatie. Duur van de immuniteit: 3 maanden na de basisvaccinatie. 5. CONTRA-INDICATIE(S) Geen. 6. BIJWERKINGEN Geringe, voorbijgaande en lokale reacties tot 2 cm doorsnede na eerste vaccinatie en tot 5 cm doorsnede na tweede vaccinatie zijn zeer vaak gerapporteerd bij tot 50 Les hele dokumentet
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W lyofilisaat en oplosmiddel voor emulsie voor injectie voor varkens 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 2 ml: Lyofilisaat: WERKZAAM BESTANDDEEL: Levend, verzwakt virus van de ziekte van Aujeszky, stam NIA 3 -783 ≥ 10 5,2 CCID 50 * *CCID 50 : de hoeveelheid virus, die 50 % van de geïnoculeerde celculturen infecteert. Oplosmiddel: ADJUVANTIA: Aluminiumhydroxide 2,1 mg Minerale olie (Marcol 52) 425 µ l Mannide mono oleaat (Arlacel A) 46 µ l Polysorbaat 80 (Tween 80) 17 µ l HULPSTOF: Thiomersal 0,15 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Lyofilisaat en oplosmiddel voor emulsie voor injectie. Uiterlijk van het diergeneesmiddel vóór reconstitutie: Oplosmiddel: witte, niet-transparante vloeistof Lyofilisaat: crèmekleurig lyofilisaat 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Varken. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Actieve immunisatie van varkens vanaf een leeftijd van 10 weken ter preventie van sterfte en ziekteverschijnselen van de ziekte van Aujeszky en ter vermindering van de uitscheiding van veldvirus van de ziekte van Aujeszky. Passieve immunisatie van de nakomelingen van gevaccineerde gelten en zeugen ter vermindering van sterfte en ziekteverschijnselen van de ziekte van Aujeszky en ter vermindering van de uitscheiding van veldvirus van de ziekte van Aujeszky. Aanvang van de immuniteit: 3 weken na de basisvaccinatie. Duur van de immuniteit: 3 maanden na de basisvaccinatie. 3 4.3 CONTRA-INDICATIES Geen. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Vaccineer alleen gezonde dieren. De aanwezigheid van maternale antilichamen tegen het virus van de ziekte van Aujeszky kan een negatieve invloed hebben op het vaccinatieresultaat. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Elke big van gevaccineerde gelt Les hele dokumentet