Sustiva

Land: Den europeiske union

Språk: norsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

efavirenz

Tilgjengelig fra:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-kode:

J05AG03

INN (International Name):

efavirenz

Terapeutisk gruppe:

Antivirale midler til systemisk bruk

Terapeutisk område:

HIV-infeksjoner

Indikasjoner:

Sustiva er indisert i antiviral kombinationsbehandling av humane immunsvikt-virus-1 (HIV-1) -infiserte voksne, ungdommer og barn tre år og eldre. Sustiva ikke har vært tilstrekkelig undersøkt hos pasienter med fremskreden HIV-sykdom, nemlig hos pasienter med CD4 teller < 50 celler/mm3, eller etter svikt av protease-inhibitor (PI)-inneholder regimer. Selv om cross-motstand av efavirenz med PIs har ikke blitt dokumentert, er det per i dag ikke nok data om effekten av påfølgende bruk av PI-basert kombinasjonsbehandling etter svikt av regimer som inneholder Sustiva.

Produkt oppsummering:

Revision: 48

Autorisasjon status:

autorisert

Autorisasjon dato:

1999-05-28

Informasjon til brukeren

89
B. PAKNINGSVEDLEGG
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
90
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
SUSTIVA 50 MG HARDE KAPSLER
efavirenz
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva SUSTIVA er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker SUSTIVA
3.
Hvordan du bruker SUSTIVA
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer SUSTIVA
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA SUSTIVA ER OG HVA DET BRUKES MOT
SUSTIVA, som inneholder virkestoffet efavirenz, tilhører en klasse
legemidler mot retrovirus som
kalles ikke-nukleosid reverstranskriptasehemmere (NNRTI). Det er et
LEGEMIDDEL MOT RETROVIRUS
SOM BEKJEMPER HUMANT IMMUNSVIKTVIRUS (HIV-1)
-infeksjon ved å redusere virusmengden i blodet.
Det brukes av voksne, ungdom og barn 3 måneder og eldre som veier
minst 3,5 kg.
Legen har forskrevet SUSTIVA til deg fordi du har en HIV-infeksjon.
SUSTIVA tatt i kombinasjon
med andre antiretrovirale legemidler reduserer virusmengden i blodet.
Dette vil styrke immunforsvaret
og redusere risikoen for å utvikle sykdom knyttet til HIV-infeksjon.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER SUSTIVA
Bruk ikke
SUSTIVA

HVIS DU ER ALLERGISK
overfor efavirenz eller noen av de andre innholdsstoffene i dette
legemidlet
(listet opp i avsnitt 6). Kontakt legen din eller apoteket for råd.

HVIS DU HAR ALVORLIG LEVERSYKDOM.

hvis du har en hjertesykdom, slik som endringer i rytmen eller
frekvensen av

Preparatomtale

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
SUSTIVA 50 mg kapsel, hard
SUSTIVA 100 mg kapsel, hard
SUSTIVA 200 mg kapsel, hard
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
SUSTIVA 50 mg kapsel, hard
Hver harde kapsel inneholder 50 mg efavirenz.
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver harde kapsel inneholder 28,5 mg laktose (som monohydrat).
SUSTIVA 100 mg kapsel, hard
Hver harde kapsel inneholder 100 mg efavirenz.
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver harde kapsel inneholder 57,0 mg laktose (som monohydrat).
SUSTIVA 200 mg kapsel, hard
Hver harde kapsel inneholder 200 mg efavirenz.
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver harde kapsel inneholder 114 mg laktose (som monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel, hard.
SUSTIVA 50 mg kapsel, hard
Mørke gule og hvite, påtrykt med "SUSTIVA" på den mørke gule
toppen og "50 mg" på den hvite
hoveddelen.
SUSTIVA 100 mg kapsel, hard
Hvite, påtrykt med "SUSTIVA" på hoveddelen og "100 mg" på toppen.
SUSTIVA 200 mg kapsel, hard
Mørke gule, påtrykt med "SUSTIVA" på hoveddelen og "200 mg" på
toppen.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
SUSTIVA er indisert ved antiviral kombinasjonsbehandling av humant
immunsviktvirus-1 (HIV-1)-
infiserte voksne, ungdommer og barn i alderen 3 måneder og eldre som
veier minst 3,5 kg.
SUSTIVA er ikke tilstrekkelig studert hos pasienter med fremskreden
HIV sykdom, dvs. hos pasienter
med CD4 tall < 50 celler/mm
3
eller mislykket behandling med regimer som inneholder
proteasehemmere. Selv om det ikke er dokumentert kryssresistens mellom
efavirenz og
proteasehemmere, er det foreløpig ufullstendige data angående
effekten av kombinasjonsbehandling
basert på proteasehemmere etter at regimer som inneholder SUSTIVA har
mislykkes.
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
3
For et sammendrag av klinisk og farmakodynamisk informasjon, se pkt.
5.1.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen bør igangsettes av en lege som har erfaring med
behandling av HI