Suphrex

Land: Litauen

Språk: litauisk

Kilde: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Aktiv ingrediens:

Sunitinibas

Tilgjengelig fra:

LV System Service SIA

ATC-kode:

L01EX01

INN (International Name):

Sunitinibas

Dosering :

12,5 mg

Legemiddelform:

kietosios kapsulės

Administreringsrute:

vartoti per burną

Resept typen:

Receptinis

Terapeutisk område:

sunitinib

Autorisasjon status:

Registruotas

Autorisasjon dato:

2022-10-03

Informasjon til brukeren

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
SUPHREX 12,5 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
SUPHREX 50 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
sunitinibas (_sunitinibum_)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Suphrex ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Suphrex
3.
Kaip vartoti Suphrex
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Suphrex
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA SUPHREX IR KAM JIS VARTOJAMAS
Suphrex sudėtyje yra veikliosios medžiagos sunitinibo, kuris yra
proteinkinazės inhibitorius. Jis
vartojamas vėžiui gydyti, nes slopina tam tikros grupės baltymų,
kurie susiję su vėžio ląstelių augimu
ir plitimu, aktyvumą.
Suphrex yra vartojamas gydyti suaugusiesiems, kuriems yra toliau
nurodytų rūšių vėžys:
-
virškinimo trakto stromos navikas (VTSN) – toks skrandžio ir
žarnų vėžys, kurio neveikia
imatinibas (kitas vaistas nuo vėžio) arba pacientas negali vartoti
imatinibo;
-
metastazavusi inkstų ląstelių karcinoma (MILK) – toks inkstų
vėžys, kuris yra išplitęs į kitas
kūno vietas;
-
kasos neuroendokrininiai navikai (kNEN) (hormonus išskiriančių
kasos ląstelių navikai), kurie
progresuoja arba jų negalima pašalinti operuojant.
Jeigu kiltų klausimų apie Suphrex poveikį arba kodėl šis vaistas
Jums buvo paskirtas, klauskite
gydytojo.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SUPHREX
SUPHREX VARTOTI DRAUDŽIAMA
-
jeigu yra alergija sunitinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medž

Preparatomtale

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Suphrex 12,5 mg kietosios kapsulės
Suphrex 50 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
12,5
mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kapsulėje yra 12,5 mg sunitinibo (_sunitinibum_).
50
mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kapsulėje yra 50 mg sunitinibo (_sunitinibum_).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė.
Suphrex 12,5
mg kietosios kapsulės
4 dydžio (apytiksliai 14,3 mm ilgio) kietosios želatininės
kapsulės, kurių dangtelis ir korpusas yra
oranžinės spalvos. Ant korpuso baltais dažais išspausdinta „SB
12.5“ ir balta linija. Kapsulėje yra
gelsvai oranžinių granulių.
Suphrex 50
mg kietosios kapsulės
1 dydžio (apytiksliai 19,4 mm ilgio) kietosios želatininės
kapsulės, kurių dangtelis ir korpusas yra
karamelės spalvos. Ant korpuso baltais dažais išspausdinta „SB
50“ ir balta linija. Kapsulėje yra
gelsvai oranžinių granulių.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Virškinimo trakto stromos navikas (VTSN)
Suphrex skirtas suaugusiųjų neoperuotino ir (arba) metastazavusio
piktybinio virškinimo trakto
stromos naviko (VTSN, angl. _gastrointestinal stromal tumour_, _GIST_)
gydymui, kai gydymas imatinibu
buvo neveiksmingas dėl atsparumo ar netoleravimo.
Metastazavusi inkstų ląstelių karcinoma (MILK)
Suphrex skirtas suaugusiųjų išplitusios arba metastazavusios
inkstų ląstelių karcinomos (MILK)
gydymui.
Kasos neuroendokrininiai navikai (kNEN)
Suphrex skirtas suaugusiųjų neoperuotinų arba metastazavusių,
gerai diferencijuotų kasos
neuroendokrininių navikų (kNEN) gydymui, kai liga progresuoja.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą Suphrex turi pradėti gydytojas, turintis gydymo vaistiniais
preparatais nuo vėžio patirties.
Dozavimas
VTSN ir MILK atvejais rekomenduojama Suphrex dozė yra 50 mg. Ją
reikia vartoti per burną kartą
per parą 4 savaites iš eilės, po to daryti dviejų savaičių
pertrauką