Supemtek
Land: Den europeiske union
Språk: bulgarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Informasjon til brukeren
(PIL)
20-12-2023
Preparatomtale
(SPC)
20-12-2023
Offentlig vurderingsrapport
(PAR)
25-11-2020
Aktiv ingrediens:
Influenza A virus subtype H1N1 haemagglutinin, recombinant, Influenza A virus subtype H3N2 haemagglutinin, recombinant, Influenza B virus Victoria lineage haemagglutinin, recombinant, Influenza B virus Yamagata lineage haemagglutinin, recombinant
Tilgjengelig fra:
Sanofi Pasteur
ATC-kode:
J07BB02
INN (International Name):
Quadrivalent influenza vaccine (recombinant, prepared in cell culture)
Terapeutisk gruppe:
Ваксини
Terapeutisk område:
Грип, Човек
Indikasjoner:
Supemtek is indicated for active immunization for the prevention of influenza disease in adults. Supemtek should be used in accordance with official recommendations.
Produkt oppsummering:
Revision: 3
Autorisasjon status:
упълномощен
Autorisasjon dato:
2020-11-16
Informasjon til brukeren
23
Б. ЛИСТОВКА
24
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
SUPEMTEK
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
Четиривалентна ваксина срещу грип
(рекомбинантна, произведена в
клетъчна култура)
[Quadrivalent Influenza Vaccine (recombinant, prepared in cell
culture)]
▼
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос
като съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Тази ваксина е предписана лично на
Вас. Не я преотстъпвайте на други хора.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Supemtek и за какво се
и
Les hele dokumentet
Preparatomtale
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи
бързото установяване на нова
информация относно безопасността. От
медицинските
специалисти се изисква да съобщават
всяка подозирана нежелана реакция. За
начина на
съобщаване на нежелани реакции вижте
точка 4.8.
1
.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Supemtek инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
Четиривалентна ваксина срещу грип
(рекомбинантна, произведена в
клетъчна култура)
Quadrivalent Influenza Vaccine (recombinant, prepared in cell culture)
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една доза (0,5 ml) съдържа:
Хемаглутинин (HA) протеини на грипен
вирус от следните щамове*:
A/XXXXXX (H1N1).................................. 45
микрограма HA
A/XXXXXX (H3N2).................................. 45
микрограма HA
B/XXXXXX ............................................... 45
микрограма HA
B/XXXXXX ............................................... 45
микрограма HA
*
произведени по рекомбинантна ДНК
технология с използване на
експресионна система
на бакуловирус в непрекъсната
клетъчна линия на насекоми, която е
получена от Sf9 клетки
на ларва на молец от вида
_Spodoptera frugiperda._
Тази ваксина отговаря на препоръките
на Световната здравн
Les hele dokumentet
