SUNITINIB KRKA 25 mg, gélule

Land: Frankrike

Språk: fransk

Kilde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiv ingrediens:

sunitinib 25 mg sous forme de : malate de sunitinib

Tilgjengelig fra:

Krka, dd, Novo mesto

ATC-kode:

L01XE01

INN (International Name):

sunitinib 25 mg sous forme de : malate de sunitinib

Legemiddelform:

Gélule

Sammensetning:

pour une gélule > sunitinib 25 mg sous forme de : malate de sunitinib

Enheter i pakken:

30 plaquette(s) pelable(s) OPA : polyamide orienté aluminium polyéthylène de 1 gélule(s)

Resept typen:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés

Terapeutisk område:

Agent antinéoplasique

Indikasjoner:

Classe pharmacothérapeutique : Agent antinéoplasique, inhibiteur de protéine kinase - code ATC : L01XE01SUNITINIB KRKA contient la substance active sunitinib, qui est un inhibiteur des protéines kinase. Il est utilisé dans le traitement des cancers, en diminuant l’activité d’un groupe de protéines spécifiques impliquées dans la croissance et la dissémination des cellules cancéreuses.SUNITINIB KRKA est utilisé chez les adultes dans le traitement des cancers suivants : Tumeur stromale gastro-intestinale (GIST), un type de cancer de l’estomac et de l’intestin lorsque l’imatinib (un autre médicament traitant le cancer) ne marche plus ou lorsque vous ne pouvez plus prendre l’imatinib. Cancer du rein métastatique (MRCC), un type de cancer du rein qui s’est disséminé dans d’autres parties du corps. Tumeur neuroendocrine du pancréas (pNET) (tumeur des cellules sécrétrices d’hormones du pancréas) qui a progressé et ne peut être enlevé par chirurgie.Si vous vous posez des questions sur le mode d’action de SUNITINIB KRKA ou voulez savoir pourquoi ce médicament vous a été prescrit, veuillez consulter votre médecin.

Produkt oppsummering:

SUNITINIB (MALATE DE) équivalant à SUNITINIB 25 mg - SUNITINIB 25 mg- SUTENT 25 mg, gélule Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE

Autorisasjon status:

Valide

Autorisasjon dato:

2021-06-16

Informasjon til brukeren

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 22/07/2021
Dénomination du médicament
SUNITINIB KRKA 25 mg, gélule
Sunitinib
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SUNITINIB KRKA 25 mg, gélule et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
SUNITINIB KRKA 25 mg, gélule?
3. Comment prendre SUNITINIB KRKA 25 mg, gélule?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SUNITINIB KRKA 25 mg, gélule?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SUNITINIB KRKA 25 mg, gélule ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Agent antinéoplasique, inhibiteur de
protéine kinase - code ATC :
L01XE01
SUNITINIB KRKA contient la substance active sunitinib, qui est un
inhibiteur des protéines kinase. Il est
utilisé dans le traitement des cancers, en diminuant l’activité
d’un groupe de protéines spécifiques
impliquées dans la croissance et la dissémination des cellules
cancéreuses.
SUNITINIB KRKA est utilisé chez les adultes dans le traitement des
cancers suivants :
·
Tumeur stromale gastro-intestinale (GIST), un type de cancer de
l’estomac et de l’intestin lorsque
l’imatinib (un autre médicament traitant le cancer) ne marche plus
ou lorsque vous ne pouvez plus
prendre l’imatinib.
·
Cancer du rein métastatique (MRCC)

Preparatomtale

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 22/07/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SUNITINIB KRKA 25 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sunitinib (sous forme de sunitinib
malate)...............................................................................
25 mg
Pour une gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Gélule en gélatine constituée d’une coiffe caramel (marron clair)
et d’un corps orange, avec l’impression
blanche « SNB » et « 25 mg » imprimé sur le corps. La gélule est
remplie d’une poudre orange. Taille de
la gélule : 3 (longueur d’environ 16 mm).
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Tumeur stromale gastro-intestinale (GIST)
SUNITINIB KRKA est indiqué dans le traitement des tumeurs stromales
gastro-intestinales (GIST)
malignes non résécables et/ou métastatiques chez l’adulte, après
échec d’un traitement par imatinib dû à
une résistance ou à une intolérance.
Cancer du rein métastatique (MRCC)
SUNITINIB KRKA est indiqué dans le traitement des cancers du rein
avancés / métastatiques (MRCC)
chez l’adulte.
Tumeur neuroendocrine du pancréas (pNET)
SUNITINIB KRKA est indiqué dans le traitement des tumeurs
neuroendocrines du pancréas (pNET) non
résécables ou métastatiques, bien différenciées, avec progression
de la maladie chez l’adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement par SUNITINIB KRKA doit être instauré par un médecin
ayant l’expérience de
l’administration des agents anticancéreux.
Posologie
Dans les GIST et les MRCC, la dose de SUNITINIB KRKA recommandée est
de 50 mg, par voie orale, à
raison d’une prise quotidienne pendant 4 semaines consécutives,
suivie d’une fenêtre thérapeutique de 2
semaines (Schéma posologique 4/2), correspondant à un cycle complet
de 6 semaines.
Dans les pNET, la dose de SUNITINIB KRKA recommandée est de 37,5 mg,
par voie orale, à raison
d’une prise quotidienne, sans