Sunitinib CF 50 mg, harde capsules

Land: Nederland

Språk: nederlandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv ingrediens:

SUNITINIB 50 mg/stuk

Tilgjengelig fra:

Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR

ATC-kode:

L01XE04

INN (International Name):

SUNITINIB 50 mg/stuk

Legemiddelform:

Capsule, hard

Sammensetning:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; WITTE INKT, CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; WITTE INKT

Administreringsrute:

Oraal gebruik

Terapeutisk område:

Sunitinib

Autorisasjon dato:

1900-01-01

Informasjon til brukeren

Centrafarm B.V., The Netherlands
MODULE 1
Administrative Information
and Prescribing Information
_ _
_SUNITINIB CF 12,5 MG, harde capsules _
_SUNITINIB CF 25 MG, harde capsules _
_SUNITINIB CF 37,5 MG, harde capsules _
_SUNITINIB CF 50 MG, harde capsules_
_NL/H/4254 _
_RVG 123601 _
_RVG 123602 _
_RVG 123603 _
_RVG 123604 _
sunitinib
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3 / 1 VAN 11
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2023-04
AUTHORISATION
CM:
MvdA
REV. 1.3
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SUNITINIB CF 12,5 MG, HARDE CAPSULES
SUNITINIB CF 25 MG, HARDE CAPSULES
SUNITINIB CF 37,5 MG, HARDE CAPSULES
SUNITINIB CF 50 MG, HARDE CAPSULES
sunitinib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Sunitinib CF en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SUNITINIB CF EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Sunitinib CF bevat de werkzame stof sunitinib, die een
proteïnekinaseremmer is. Het wordt gebruikt
bij de behandeling van kanker; het voorkomt de activiteit van een
speciale groep van proteïnen
waarvan bekend is dat ze een rol spelen in de groei en de verspreiding
van kankercellen.
Sunitinib CF wordt gebruikt om volwassenen met de volgende vormen van
kanker te behandelen:
•
Gastro-intestinale stromatumor

Preparatomtale

Centrafarm B.V., The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_ _
_SUNITINIB CF 12,5 MG, harde capsules _
_SUNITINIB CF 25 MG, harde capsules _
_SUNITINIB CF 37,5 MG, harde capsules _
_SUNITINIB CF 50 MG, harde capsules_
_NL/H/4254 _
_RVG 123601 _
_RVG 123602 _
_RVG 123603 _
_RVG 123604 _
sunitinib
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1 / 1 VAN 37
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2023-09
AUTHORISATION
CM:
MvdA
REV. 1.4
APPROVED MEB
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sunitinib CF 12,5 mg, harde capsules
Sunitinib CF 25 mg, harde capsules
Sunitinib CF 37,5 mg, harde capsules
Sunitinib CF 50 mg, harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Sunitinib CF 12,5 mg, harde capsules
Elke capsule bevat 12,5 mg sunitinib.
Hulpstof met bekend effect:
Elke capsule bevat 0,42 mg natrium
Sunitinib CF 25 mg, harde capsules
Elke capsule bevat 25 mg sunitinib.
Hulpstof met bekend effect:
Elke capsule bevat 0,84 mg natrium
Sunitinib CF 37,5 mg, harde capsules
Elke capsule bevat 37,5 mg sunitinib.
Hulpstof met bekend effect:
Elke capsule bevat 1,26 mg natrium
Sunitinib CF 50 mg, harde capsules
Elke capsule bevat 50 mg sunitinib.
Hulpstof met bekend effect:
Elke capsule bevat 1,68 mg natrium
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule.
Sunitinib CF 12,5 mg, harde capsules
Gelatine capsules, maat 4, met oranje bovenste en oranje onderste
capsulehelft, met witte opdruk “12,5
mg” op de onderste capsulehelft, die geel tot oranje granulaat
bevatten.
Sunitinib CF 25 mg, harde capsules
Gelatine capsules, maat 3, met caramelkleurige bovenste en oranje
onderste capsulehelft, met witte
opdruk “25 mg” op de onderste capsulehelft, die geel tot oranje
granulaat bevatten.
Sunitinib CF 37,5 mg, harde capsules
Gelatine capsules, maat 2, met gele bovenste en gele onderste
capsulehelft, met zwarte opdruk “37,5
mg” op de onderste capsulehelft, die geel tot oranje granulaat
bevatten.
Centrafarm B.V., The Netherlands
MODULE 1
Admi