Sunitinib BE PHARMA 12,5 mg tvrde kapsule

Land: Kroatia

Språk: kroatisk

Kilde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktiv ingrediens:

sunitinibmalat

Tilgjengelig fra:

Be Pharma d.o.o., Brdnikova ulica 44, Ljubljana, Slovenija

ATC-kode:

L01EX01

INN (International Name):

sunitinibmalat

Legemiddelform:

Kapsula, tvrda

Sammensetning:

Urbroj: jedna tvrda kapsula sadrži 12,5 mg sunitiniba u obliku sunitinibmalata

Resept typen:

na recept ograničeni recept

Produsert av:

Tecnimede - Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A., Dois Portos, Portugal

Produkt oppsummering:

Pakiranje: 28 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-283898709-01]; 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-283898709-02] Urbroj: 381-12-01/70-23-06

Autorisasjon dato:

2023-02-10

Informasjon til brukeren

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
SUNITINIB BE PHARMA 12,5 MG TVRDE KAPSULE
SUNITINIB BE PHARMA 25 MG TVRDE KAPSULE
SUNITINIB BE PHARMA 37,5 MG TVRDE KAPSULE
SUNITINIB BE PHARMA 50 MG TVRDE KAPSULE
sunitinib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Sunitinib BE PHARMA i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Sunitinib BE PHARMA
3.
Kako uzimati Sunitinib BE PHARMA
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Sunitinib BE PHARMA
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SUNITINIB BE PHARMA I ZA ŠTO SE KORISTI
Sunitinib BE PHARMA sadrţi djelatnu tvar sunitinib, koja je inhibitor
protein kinaze. Koristi se za
liječenje raka jer sprečava djelovanje posebne skupine proteina koji
su uključeni u rast i širenje
tumorskih stanica.
Sunitinib BE PHARMA se koristi za liječenje odraslih bolesnika koji
imaju sljedeće vrste raka:
-
gastrointestinalni stromalni tumor (GIST), jednu vrstu raka ţeluca i
crijeva, i to kada imatinib
(drugi lijek protiv raka) više ne djeluje ili ga ne smijete uzimati.
-
metastatski karcinom bubreţnih stanica (MRCC), jednu vrstu raka
bubrega koji se proširio u
druge dijelove tijela.
-
neuroendokrine tumore gušterače (pNET) (tumore stanica gušterače
koje luče hormone) koji su
uznapredovali ili se ne mogu kirurški odstraniti.
Ako imate pitanja o tome kako Sunitinib BE PHARMA djeluje ili zašto
Vam je propisan, obratite se svom
liječniku.
2.
ŠTA MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI SUNITINIB BE PHARMA
NE

Preparatomtale

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Sunitinib BE PHARMA 12,5 mg tvrde kapsule
Sunitinib BE PHARMA 25 mg tvrde kapsule
Sunitinib BE PHARMA 37,5 mg tvrde kapsule
Sunitinib BE PHARMA 50 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tvrda kapsula Sunitinib BE PHARMA 12,5 mg sadrţi
sunitinibmalat, što odgovara 12,5 mg
sunitiniba.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna tvrda kapsula Sunitinib BE PHARMA 12,5 mg sadrţi 71,9 mg
manitola.
Jedna tvrda kapsula Sunitinib BE PHARMA 25 mg sadrţi sunitinibmalat,
što odgovara 25 mg
sunitiniba.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna tvrda kapsula Sunitinib BE PHARMA 25 mg sadrţi 142,59 mg
manitola.
Jedna tvrda kapsula Sunitinib BE PHARMA 37,5 mg sadrţi
sunitinibmalat, što odgovara 37,5 mg
sunitiniba.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna tvrda kapsula Sunitinib BE PHARMA 37,5 mg sadrţi 213,88 mg
manitola.
Jedna tvrda kapsula Sunitinib BE PHARMA 50 mg sadrţi sunitinibmalat,
što odgovara 50 mg
sunitiniba.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna tvrda kapsula Sunitinib BE PHARMA 50 mg sadrţi 285,18 mg
manitola.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula.
Sunitinib BE PHARMA 12,5 mg tvrde kapsule su ţelatinske kapsule
veličine broj 4 s neprozirnim
crvenim tijelom duljine 14,5±0,3 mm i neprozirnom crvenom kapicom,
promjera 5,34±0,04 mm.
Sunitinib BE PHARMA 25 mg tvrde kapsule su ţelatinske kapsule
veličine broj 2 s neprozirnim
crvenim tijelom duljine 17,8±0,3 mm i neprozirnom narančastom
kapicom, promjera 6,38±0,04
mm.
Sunitinib BE PHARMA 37,5 mg tvrde kapsule su ţelatinske kapsule
veličine broj 1 sa ţutim
tijelom duljine 19,5±0,3 mm i ţutim poklopcem, promjera 6,95±0,04
mm.
H A L M E D
10 - 02 - 2023
O D O B R E N O
2
Sunitinib BE PHARMA 50 mg tvrde kapsule su ţelatinske kapsule
veličine broj 0 s neprozirnim
narančastim tijelom duljine 21,8±0,3 mm i neprozirnom narančastom
kapicom, promjera
7,66±0,04 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Gastrointestinalni st