SUNITINIB/ARITI CAPS 25MG/CAP

Land: Hellas

Språk: gresk

Kilde: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Aktiv ingrediens:

SUNITINIB MALEATE

Tilgjengelig fra:

ΑΡΗΤΗ A.E. Τατοϊου 52,, 136 77 136 77, Αχαρνές, 210.8002650

ATC-kode:

L01XE04

INN (International Name):

SUNITINIB MALEATE

Dosering :

25MG/CAP

Legemiddelform:

CAPS (ΚΑΨΑΚΙΟ, ΣΚΛΗΡΟ)

Sammensetning:

SUNITINIB MALEATE 33,413MG

Administreringsrute:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Terapeutisk område:

SUNITINIB

Produkt oppsummering:

Αρ. άδειας: 12266/22-03-2022; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: PT/H/2607/002/DC; Συσκευασίες: 2803240602014 BT X 28 CAPS ΣΕ BLISTER PVC/PE/PVDC/ALU FOIL 28ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΚΑΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣΟΚ. ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚ. ΙΑΤΡΟΥ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803240602021 BT X 30 CAPS ΣΕ BLISTER PVC/PE/PVDC/ALU FOIL 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΚΑΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣΟΚ. ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚ. ΙΑΤΡΟΥ

Autorisasjon status:

Εγκεκριμένο

Informasjon til brukeren

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
SUNITINIB/ARITI 12,5 MG ΚΑΨΆΚΙΑ ΣΚΛΗΡΆ
SUNITINIB/ARITI 25 MG ΚΑΨΆΚΙΑ ΣΚΛΗΡΆ
SUNITINIB/ARITI 37,5 MG ΚΑΨΆΚΙΑ ΣΚΛΗΡΆ
SUNITINIB/ARITI 50 MG ΚΑΨΆΚΙΑ ΣΚΛΗΡΆ
Σουνιτινίμπη (sunitinib malate)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της ασθένειάς
τους είναι ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Sunitinib/Ariti και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Sunitinib/Ariti
3.
Πώς να πάρετε το Sunitinib/Ariti
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Sunitinib/Ariti
6.
Περι

Preparatomtale

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Sunitinib/Ariti 37,5 mg καψάκια σκληρά
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε καψάκιο περιέχει sunitinib malate, που
ισοδυναμεί με 37,5 mg σουνιτινίμπης.
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Κάθε καψάκιο περιέχει 213,88 mg
μαννιτόλης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Καψάκιο σκληρό.
Τα σκληρά καψάκια Sunitinib/Ariti 37,5 mg
περιγράφονται ότι έχουν κανονικό
μέγεθος κάψουλας νούμερο
1, με κίτρινο πώμα και σώμα με μήκος 19,5
± 0,3 mm και 6,95 ± 0,04 mm.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Στρωματικοί όγκοι του γαστρεντερικού
(GIST)
Το
Sunitinib/Ariti
ενδείκνυται
για
τη
θεραπεία
των
ανεγχείρητων
και/ή
μεταστατικών
κακοήθων
στρωματικών όγκων του γαστρεντερικού
(GIST) ενηλίκων, μετά από αποτυχία της
θεραπείας με ιματινίμπη
λόγω ανθεκτικότητας ή μη ανοχής.
Μεταστατικό νεφροκυτταρικό καρκίνωμα
(MRCC)
Το
Sunitinib/Ariti
ενδείκνυται
για
τη
θεραπεία
του
προχωρημένου/μεταστατικού
νεφροκυτταρικού
καρκινώματος (MRCC) ενηλίκων.
Παγκρεατικοί νευροενδοκρινικοί όγκοι
(pNET)
Το Sunitinib/Ariti ενδείκνυται για τη
θεραπεία των ανεγχείρητων ή
μεταστατικών, καλά δ�