Land: Cuba
Språk: spansk
Kilde: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Sumatriptán (como succinato)
Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) NOVATEC.
N02CC01
Sumatriptán
100 mg
Tableta revestida
Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) NOVATEC.
Estuche con 3 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas revestidas cada uno.
Cancelado
2015-02-04
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: SUMATRIPTÁN FORMA FARMACÉUTICA: Tableta revestida FORTALEZA: 100,0 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 3 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas revestidas cada uno. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: Empresa Laboratorios MedSol, Cuba. FABRICANTE, PAÍS: Empresa Laboratorios MedSol. Unidad Empresarial de Base (UEB) NOVATEC, Cuba. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-15-024-N02 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 4 de febrero de 2015. COMPOSICIÓN: Cada tableta revestida contiene: Sumatriptán (como succinato) 100,0 mg Lactosa monohidratada 97,0 mg PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 ºC. Prótejase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento de los ataques agudos de migraña con o sin aura, y para el tratamiento de los ataques agudos de las cefaleas en racimo (cefalea acuminada) CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquier componente de la preparación. Pacientes con cardiopatía isquémica, así como infarto previo del miocardio o angina de pecho, angina de Prinzmetal, arritmias cardíacas, (fibrilación auricular, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular), enfermedad de Raynaud, así como hipertensión moderada severa o hipertensión leve no controlada y vasoespasmo coronario. Pacientes con historial de accidente cerebrovascular (ACV) o de ataques isquémicos transitorios. Insuficiencia renal hepática graves. Epilepsia y otros estados convulsivos, insuficiencias cerebrovascular y hemorragia subaracnoidea. Embarazo, lactancia, niños menores de 18 años. Ancianos. Pacientes con migraña hemipléjica o vacilar. No se administrara por vía intravenosa debido al potencial riesgo de vasoespasmo coronario. PRECAUCIONES: El paciente debe ser vigilado especialmente al usar el medicamento por primera vez. Solo debe utilizarse cuando se disponga de un diagnóstico claro de migraña o cefalea acuminada. Se ha reportado efecto tóxico sobre la retina cuando se usa a largo plazo. No deberá administrarse a pa Les hele dokumentet