Land: Tyskland
Språk: tysk
Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Sultiam
neuraxpharm Arzneimittel GmbH (1009339)
N03AX03
Sultiam
Filmtablette
Sultiam (01595) 100 Milligramm
zum Einnehmen
PZN: 12547413 Darreichung: Filmtabletten Menge: 50 St; PZN: 12547436 Darreichung: Filmtabletten Menge: 200 St
verlängert
2017-02-09
Seite 1 von 7 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN SULTIAM-NEURAXPHARM 50 MG Filmtabletten SULTIAM-NEURAXPHARM 100 MG Filmtabletten SULTIAM-NEURAXPHARM 200 MG Filmtabletten Sultiam LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Sultiam-neuraxpharm und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sultiam-neuraxpharm beachten? 3. Wie ist Sultiam-neuraxpharm einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Sultiam-neuraxpharm aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST SULTIAM-NEURAXPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Sultiam-neuraxpharm enthält den Wirkstoff Sultiam und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antiepileptika genannt werden. Sultiam-neuraxpharm wird zur Behandlung der Rolando-Epilepsie angewendet. Hinweis: Die Behandlung mit Sultiam-neuraxpharm sollte nur von in der Epilepsiebehandlung erfahrenen Kinderneurologen (Neuropädiatern) durchgeführt werden. Seite 2 von 7 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SULTIAM-NEURAXPHARM BEACHTEN? SULTIAM-NEURAXPHARM DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, • wenn Sie allergisch gegen Sultiam, Sulfonamide oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. • bei Schilddrüsenüberfunktion. • bei arteriellem Bluthochdruck. • bei angeborener ode Les hele dokumentet
Seite 1 von 9 Fachinformation 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Sultiam-neuraxpharm 50 mg Filmtabletten Sultiam-neuraxpharm 100 mg Filmtabletten Sultiam-neuraxpharm 200 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Sultiam-neuraxpharm 50 mg Filmtabletten _ Jede Filmtablette enthält 50 mg Sultiam. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 12,95 mg Lactose (als Monohydrat). _Sultiam-neuraxpharm 100 mg Filmtabletten _ Jede Filmtablette enthält 100 mg Sultiam. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 25,89 mg Lactose (als Monohydrat). _Sultiam-neuraxpharm 200 mg Filmtabletten _ Jede Filmtablette enthält 200 mg Sultiam. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 51,78 mg Lactose (als Monohydrat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette _Sultiam-neuraxpharm 50 mg Filmtabletten _ Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von ca. 6 mm _Sultiam-neuraxpharm 100 mg Filmtabletten _ Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite und einem Durchmesser von ca. 8 mm Die Filmtabletten können in 2 gleiche Dosen geteilt werden. _Sultiam-neuraxpharm 200 mg Filmtabletten _ Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einer Kreuzbruchkerbe auf einer Seite und einem Durchmesser von ca. 11 mm Die Filmtabletten können in 4 gleiche Dosen geteilt werden. Seite 2 von 9 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Behandlung der Rolando-Epilepsie (benign childhood epilepsy with centrotemporal spikes). _Hinweise _ Die Behandlung mit Sultiam sollte nur von in der Epilepsiebehandlung erfahrenen Neuropädiatern durchgeführt werden. Die Evidenz aus kontrollierten klinischen Studien für die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Sultiam im o. g. Anwendungsgebiet ist begrenzt. Vor Beginn einer Behandlung mit Sultiam ist ein sorgfältiges differentialdiagnostisches Vorgehen gegenüber anderen Epilepsieformen im Kindesalter a Les hele dokumentet