Suivac APP vet.

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Actinobacillus pleuropneumoniae serovar 2, inaktivert / Actinobacillus pleuropneumoniae serovar 9, inaktivert / Toksoid APX I / Toksoid APX II / Toksoid APX III

Tilgjengelig fra:

ChemVet dk A/S

ATC-kode:

QI09AB07

INN (International Name):

Actinobacillus pleuropneumoniae serovar 2, inactivated / Actinobacillus pleuropneumoniae serovar 9, inactivated / Toksoid APX IN / Toksoid APX II / Toksoid APX III

Legemiddelform:

Injeksjonsvæske, emulsjon

Enheter i pakken:

Hetteglass av plast 100 ml

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2017-07-15

Informasjon til brukeren

.
PAKNINGSVEDLEGG FOR:
.
SUIVAC APP VET. INJEKSJONSVÆSKE, EMULSJON TIL SVIN.
.
.
1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE
ER FORSKJELLIGE.
.
Innehaver av markedsføringstillatelse:
.
ChemVet dk A/S.
A.C. Illums Vej 6 8600 Silkeborg Danmark.
.
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
.
Dyntec spol. s.r.o.
Prazska 328, 411 55 Terezin Tsjekkia.
.
.
2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.
.
Suivac APP vet. injeksjonsvæske, emulsjon til svin.
.
3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)
OG HJELPESTOFF(ER) .
.
VIRKESTOFFER: PER DOSE (2 ML):
Inaktivert _Actinobacillus pleuropneumoniae_ serotype 2, stamme
App2TR98 1,0-10,0
U* .
Inaktivert _Actinobacillus pleuropneumoniae_ serotype 9, stamme
App9KL97 1,0-10,0
U*.
uttrykker toksoid APX I 1,0-10,0 U* .
uttrykker toksoid APX II 1,0-10,0 U* .
uttrykker toksoid APX III 1,0-10,0 U*.
.
*Én enhet (1 U) tilsvarer total mengde titrerte antistoffer påvist
ved ELISA i serum
fra vaksinerte mus.
.
UTSEENDE:
Hvit eller gulhvit væske.
Når den står i ro kan det dannes et lett oppløselig sediment.
.
ADJUVANSER:
Emulsigen 0,36 ml.
Saponin (ekstrakt fra Quillaja Saponaria Molina) 0,10 mg.
.
HJELPESTOFFER:
Tiomersal 0,10 mg.
.
.
4. INDIKASJON(ER).
.
Aktiv immunisering av svin fra seks ukers alder for reduksjon av
mortalitet, kliniske
symptomer og lungelesjoner forårsaket av infeksjon med Actinobacillus
pleuropneumoniae, serotyper 2 og 9.
.
Begynnende immunitet: 3 uker etter primærvaksinasjon.
.
Varighet av immunitet: 15 uker etter primærvaksinasjon (basert på
serologiske
data).
.
.
5. KONTRAINDIKASJONER.
.
Skal ikke brukes på dyr med kliniske tegn på sykdom.
.
.
6. BIVIRKNINGER.
.
Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende
konvensjon:

Svært vanlige (flere enn 1 av10 dyr får bivirkning(er) i løpet av
en
behandling).

Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr).

Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr).

Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 d

Preparatomtale

1
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Suivac APP vet. injeksjonsvæske, emulsjon til svin.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Én dose på 2 ml inneholder:
VIRKESTOFFER:
Inaktivert
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
serotype 2, stamme
_App2TR98_
1,0-10,0 U*
Inaktivert
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
serotype 9, stamme
_App9KL97_
1,0-10,0 U*
uttrykker toksoid APX I
1,0-10,0 U*
uttrykker toksoid APX II
1,0-10,0 U*
uttrykker toksoid APX III 1,0-10,0 U*
*Én enhet (1 U) tilsvarer total mengde titrerte antistoffer påvist
ved ELISA i serum fra vaksinerte mus.
ADJUVANSER:
Emulsigen 0,36 ml
Saponin (ekstrakt fra
_Quillaja Saponaria Molina_
) 0,10 mg
HJELPESTOFFER:
Tiomersal 0,10 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, emulsjon til svin.
Hvit eller gulhvit væske.
Når den står i ro kan det dannes et lett oppløselig sediment.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Svin (smågris, purker og ungpurker).
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Aktiv immunisering av svin fra seks ukers alder for reduksjon av
mortalitet, kliniske symptomer og
lungelesjoner forårsaket av infeksjon med
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
, serotyper 2 og 9.
Begynnende immunitet: 3 uker etter primærvaksinasjon.
Varighet av immunitet:
22 uker etter den andre vaksinasjonen.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
2
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende effekt av vaksinen hos
dyr med antistoffer overført fra
moren.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Kun friske dyr skal vaksineres.
Særlige forholdsregler for personer håndterer veterinærpreparatet
Til operatøren:
Dette veterinærpreparatet inneholder mineralolje. Utilsiktet
injeksjon på menneske kan medføre sterk
smerte og hevelse, spesielt hvis preparatet injiseres i et ledd eller
en finger. I sjeldne tilfeller kan tap av
affisert finger forekomme dersom behandling ikke igangsettes
omgående.
Hvis du ved et