Land: Den europeiske union
Språk: latvisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Clostridioides difficile toxoid A, Clostridioides difficile toxoid B, Clostridium perfringens, type A, alpha toxoid
Laboratorios Hipra, S.A.
QI09AB12
clostridioides difficile, clostridium perfringens vaccine, inactivated
Cūkas
Immunologicals for Suidae, inactivated bacterial vaccines for pigs, clostridium
For the passive immunisation of neonatal piglets by means of the active immunisation of breeding sows and gilts:- to prevent mortality and reduce clinical signs and macroscopic lesions caused by Clostridioides difficile toxins A and B. - to reduce clinical signs and macroscopic lesions caused by Clostridium perfringens type A, alpha toxin.
Autorizēts
2021-12-07
17 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 18 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA SUISENG DIFF/A SUSPENSIJA INJEKCIJĀM CŪKĀM 1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPĀNIJA Tel. +34 972 43 06 60 - Fax. +34 972 43 06 61 E-mail: hipra@hipra.com 2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Suiseng Diff/A suspensija injekcijām cūkām. 3. AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Katra deva (2 ml) satur: AKTĪVĀS VIELAS: _ _ _Clostridioides difficile_ A toksoīds (TcdA) ≥ 1,60 RS* _Clostridioides difficile_ B toksoīds (TcdB) ≥ 1,65 RS* _Clostridium perfringens_ A tipa α toksoīds ≥ 1,34 RS* * RS: Relatīvais stiprums, kas noteikts, veicot ELISA ADJUVANTI: Alumīnija hidroksīda gels 0,6 g Žeņšeņa ekstrakts (ginsenozīdu ekvivalents) DEAE dekstrāns Dzeltenīgi balta suspensija. 4. INDIKĀCIJA(-S) Jaundzimušu sivēnu pasīvai imunizācijai, aktīvi imunizējot zīdošas sivēnmātes un jauncūkas: - lai novērstu mirstību un mazinātu klīniskās pazīmes un makroskopiskos bojājumus, ko izraisa _C. _ _difficile _ A un B toksīni _;_ - lai mazinātu klīniskās pazīmes un makroskopiskos bojājumus, ko izraisa _C. perfringens_ A tipa α toksīns. Jaundzimušo diarejas sastopamības samazinājums pierādīts lauka apstākļos. Imunitātes iestāšanās: Aizsardzība pierādīta zīdējsivēnu pirmajā dzīves dienā provokāciju pētījumos. Imunitātes ilgums: Neitralizējošās aizsargājošās antivielas, ko sivēni saņem ar pirmpienu, saglabājās līdz pat 28 dienām pēc piedzimšanas vairumam sivēnu. 19 5. KONTRINDIKĀCIJAS Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu, pret adjuvantu vai pret kādu no palīgvielām. 6. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Laboratoriskajos pētījumos bieži ziņots par vieglu, lokālu iekaisumu injekcijas vietā (mak Les hele dokumentet
1 _ _ _ _ I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS 2 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Suiseng Diff/A suspensija injekcijām cūkām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra deva (2 ml) satur: AKTĪVĀS VIELAS: _ _ _Clostridioides difficile_ A toksoīds (TcdA) ≥ 1,60 RS* _Clostridioides difficile_ B toksoīds (TcdB) ≥ 1,65 RS* _Clostridium perfringens_ A tipa α toksoīds ≥ 1,34 RS* * RS: Relatīvais stiprums, kas noteikts, veicot ELISA ADJUVANTI: Alumīnija hidroksīda gels 0,6 g Žeņšeņa ekstrakts (ginsenozīdu ekvivalents) DEAE dekstrāns Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Suspensija injekcijām. Dzeltenīgi balta suspensija. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 MĒRĶA SUGAS Cūkas (grūsnas sivēnmātes un jauncūkas). 4.2 LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS Jaundzimušu sivēnu pasīvai imunizācijai, aktīvi imunizējot zīdošas sivēnmātes un jauncūkas: - lai novērstu mirstību un mazinātu klīniskās pazīmes un makroskopiskos bojājumus, ko izraisa _C. _ _difficile _ A un B toksīni _;_ - lai mazinātu klīniskās pazīmes un makroskopiskos bojājumus, ko izraisa _C. perfringens_ A tipa α toksīns. Jaundzimušo diarejas sastopamības samazinājums pierādīts lauka apstākļos. Imunitātes iestāšanās: Aizsardzība pierādīta zīdējsivēnu pirmajā dzīves dienā provokāciju pētījumos. Imunitātes ilgums: Neitralizējošās aizsargājošās antivielas, ko sivēni saņem ar pirmpienu, saglabājās līdz pat 28 dienām pēc piedzimšanas vairumam sivēnu. 3 4.3 KONTRINDIKĀCIJAS Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu, pret adjuvantu vai pret kādu no palīgvielām. 4.4 ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus. Sivēnu aizsardzība tiek panākta ar pirmpiena uzņemšanu. Tādēļ jānodrošina, ka katrs sivēns uzņem pietiekamu daudzumu pirmpiena pirmajās dzīves stundās. 4.5 ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ Īpaši piesardzības pasāk Les hele dokumentet