Land: Romania
Språk: rumensk
Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
SUGAMMADEXUM
ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA
V03AB35
SUGAMMADEXUM
100mg/ml
SOL. INJ.
PR
ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA
ALTE PREPARATE TERAPEUTICE PREPARATE ANTIDOT
13906/2021/01 Cutie cu 10 flac. din sticla transparenta x 2 ml sol. inj.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13906/2021/01 _Anexa 1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR SUGAMMADEX ROMPHARM 100 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ sugammadex CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră anestezist sau medicului dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră anestezist sau unui alt medic. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Sugammadex Rompharm și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Sugammadex Rompharm 3. Cum se administrează Sugammadex Rompharm 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Sugammadex Rompharm 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE SUGAMMADEX ROMPHARM ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE SUGAMMADEX ROMPHARM Sugammadex Rompharm conține substanța activă sugammadex. Sugammadex este considerat a fi un _agent de relaxare cu legare selectivă_ deoarece funcționează numai cu relaxante musculare specifice, bromură de rocuronium sau bromură de vecuronium. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ SUGAMMADEX ROMPHARM Pentru a vi se putea face unele tipuri de operații, mușchii dumneavoastră trebuie să fie complet relaxați. Acest lucru îl ajută pe chirurg să facă operația. Pentru a obține acest lucru, anestezia generală include medicamente care fac ca mușchii dumneavoastră să se relaxeze. Aceste medicamente se numesc _miorelaxante_ ; bromura de rocuronium și bromura de vecuronium sunt exemple de miorelaxante. Deoarece aceste medicamente fac și mușchii respiratori să se relaxeze, aveți nevoie de ajutor pentru a respira (ventilație artificială) în timpul și după oper Les hele dokumentet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13906/2021/01 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sugammadex Rompharm 100 mg/ml soluție injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml conține sugammadex sodic echivalent cu 100 mg sugammadex . Fiecare flacon de 2 ml conține sugammadex sodic echivalent cu 200 mg sugammadex. Excipient(ți) cu efect cunoscut: Fiecare mililitru conține până la 9,7 mg/ml sodiu (vezi pct. 4.4) Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă Soluție limpede și incoloră până la galben deschis, practic lipsită de particule vizibile. pH-ul este între 7 - 8 iar osmolalitatea este între 300 – 500 mOsmol/kg. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Reversia blocului neuromuscular indus de rocuronium sau vecuronium la adulți. Pentru copii și adolescenți: la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani sugammadex este recomandat numai pentru reversia de rutină din blocul neuromuscular indus de rocuronium. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Sugammadex trebuie administrat doar de un medic anestezist sau sub supravegherea acestuia. Se recomandă utilizarea unei tehnici adecvate de monitorizare neuromusculară pentru evaluarea reversiei din blocul neuromuscular (vezi pct. 4.4). Doza recomandată de sugammadex depinde de intensitatea blocului neuromuscular din care trebuie făcută reversia. Doza recomandată nu depinde de regimul de anestezie utilizat. Sugammadex poate fi utilizat pentru reversia din diferite grade de bloc neuromuscular indus de rocuronium sau vecuronium. _Adulți_ Reversia de rutină: Se recomandă utilizarea unei doze de sugammadex de 4 mg/kg dacă recuperarea a atins cel puţin 1-2 contracţii post-tetanice (CPT) după blocarea indusă de rocuronium sau vecuronium. Timpul median până la revenirea raportului T 4 /T 1 la valoarea de 0,9 este de aproximativ 3 minute (vezi pct. 5.1). 2 Dacă Les hele dokumentet