Land: Den europeiske union
Språk: fransk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
sugammadex sodium
Piramal Critical Care B.V.
V03AB35
sugammadex
sugammadex
Blocus neuromusculaire
Reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium in adults.
Autorisé
2023-06-23
29 B. NOTICE 30 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR SUGAMMADEX PIRAMAL 100 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE sugammadex VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT QU’ON NE VOUS ADMINISTRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, interrogez votre anesthésiste ou votre médecin. • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre anesthésiste ou à un autre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? : 1. Qu’est-ce que Sugammadex Piramal et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant que Sugammadex Piramal ne soit administré 3. Comment Sugammadex Piramal est-il administré 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Sugammadex Piramal 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE SUGAMMADEX PIRAMAL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ QU’EST-CE QUE SUGAMMADEX PIRAMAL Sugammadex Piramal contient la substance active sugammadex. Sugammadex Piramal est considéré comme un Agent de liaison spécifique de certains myorelaxants, car il n’agit qu’avec des relaxants musculaires spécifiques, le bromure de rocuronium ou le bromure de vécuronium. DANS QUEL CAS SUGAMMADEX PIRAMAL EST-IL UTILISÉ Lorsque vous subissez certains types d’opérations, il faut que vos muscles soient totalement relâchés. Ceci rend l’opération plus facile pour le chirurgien. Pour cela, l’anesthésie générale qui vous est faite inclut des médicaments permettant de relâcher vos muscles. On les appelle des myorelaxants ; il s’agit par exemple du bromure de rocuronium et du bromure de vécuronium. Ces médicaments provoquant également le relâchement des muscles respiratoires, vous avez besoin d’être aidé pour respirer (ventilation artificielle) pendant et après votre Les hele dokumentet
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Sugammadex Piramal 100 mg/mL, solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 mL contient l’équivalent de 100 mg de sugammadex sous forme de sugammadex sodique. Chaque flacon de 2 mL contient l’équivalent de 200 mg de sugammadex sous forme de sugammadex sodique. Chaque flacon de 5 mL contient l’équivalent de 500 mg de sugammadex sous forme de sugammadex sodique. Excipient(s) à effet notoire Contient jusqu’à 9,7 mg/mL de sodium (voir rubrique 4.4). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable (injection). Solution limpide, incolore à brun légèrement jaune. Le pH est compris entre 7 et 8 et l’osmolalité entre 300 et 500 mOsm/kg. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Décurarisation chez l’adulte après bloc neuromusculaire induit par le rocuronium ou le vécuronium. Population pédiatrique : le sugammadex est recommandé uniquement pour la décurarisation en routine après un bloc neuromusculaire induit par le rocuronium chez l’enfant et l’adolescent âgés de 2 à 17 ans. 4.2. POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le sugammadex ne doit être administré que par ou sous la surveillance d’un anesthésiste. L’utilisation d’une méthode appropriée de monitorage neuromusculaire est recommandée pour surveiller la récupération du bloc neuromusculaire (voir rubrique 4.4). Posologie La dose de sugammadex recommandée dépend du degré du bloc neuromusculaire à décurariser. La dose recommandée est indépendante du protocole anesthésique. Le sugammadex peut être utilisé pour décurariser différents degrés de bloc neuromusculaire induit par le rocuronium ou le vécuronium _Adultes _ _ _ _Décurarisation en routine _ Une dose de 4 mg/kg de sugammadex est recommandée après réapparition de 1 à 2 réponses minimum au Compte Post Tétanique (PTC) après un bloc neuromusculaire induit par le rocuronium ou le vé Les hele dokumentet