Sugammadex Mylan

Land: Den europeiske union

Språk: gresk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

sugammadex sodium

Tilgjengelig fra:

Mylan Ireland Limited

ATC-kode:

V03AB35

INN (International Name):

sugammadex

Terapeutisk gruppe:

Όλα τα άλλα θεραπευτικά προϊόντα

Terapeutisk område:

Νευρομυϊκή παρεμπόδιση

Indikasjoner:

Reversal of neuromuscular blockade induced by   rocuronium or vecuronium in adults. For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.

Produkt oppsummering:

Revision: 2

Autorisasjon status:

Εξουσιοδοτημένο

Autorisasjon dato:

2021-11-15

Informasjon til brukeren

32
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
33
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
SUGAMMADEX MYLAN 100 MG/ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
sugammadex
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ
ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον αναισθησιολόγο ή τον γιατρό σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον
αναισθησιολόγο σας ή
άλλον γιατρό. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο
παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Sugammadex Mylan και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χορηγηθεί
το Sugammadex Mylan
3.
Πώς χορηγείται το Sugammadex Mylan
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Sugammadex Mylan
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ SUGAMMADEX MYLAN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ SUGAMMADEX MYLAN
Το Sugammadex Mylan περιέχει τη δραστική
ουσία sugammadex. Το Sugammadex Mylan θεωρείται
ότι είναι ένας _εκλεκτικός παράγοντας
δέσμευσης μυοχαλαρωτικών_, καθ�

Preparatomtale

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Sugammadex Mylan 100 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 ml περιέχει νατριούχο sugammadex ισοδύναμο
με 100 mg sugammadex.
Κάθε φιαλίδιο των 2 ml περιέχει
νατριούχο sugammadex ισοδύναμο με 200 mg
sugammadex.
Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει
νατριούχο sugammadex ισοδύναμο με 500 mg
sugammadex.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση
Περιέχει έως 9,2 mg/ml νάτριο (βλ.
παράγραφο 4.4).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα (ένεση).
Διαυγές και άχρωμο έως ελαφρώς
κίτρινο διάλυμα.
Η τιμή pH είναι μεταξύ 7 και 8 και η
ωσμογραμμομοριακότητα είναι μεταξύ 300
και 500 mOsm/kg.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Αναστροφή του νευρομυϊκού
αποκλεισμού που προκαλείται από το
ροκουρόνιο ή το βεκουρόνιο σε
ενήλικες.
Για τον παιδιατρικό πληθυσμό: το sugammadex
συνιστάται μόνο για την απλή
αναστροφή
αποκλεισμού που έχει προκληθεί από το
ροκουρόνιο σε παιδιά και εφήβους
ηλικίας 2 έως 17 ετών.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Το sugammadex πρέπει να χορηγείται μόνο από
τον αναισθησιολόγο ή υπό την επίβλεψή
του.
Συνιστάται η χρήση �