Sugammadex Amarox 100 mg/ml Injektionslösung

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Tilgjengelig fra:

AMAROX PHARMA GmbH (8110952)

Dosering :

100 mg/ml

Legemiddelform:

Injektionslösung

Administreringsrute:

intravenöse Anwendung

Autorisasjon status:

zugelassen

Autorisasjon dato:

2022-12-29

Informasjon til brukeren

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SUGAMMADEX AMAROX 100 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Sugammadex
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES
ARZNEIMITTEL BEI IHNEN
ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Anästhesisten
(Narkosearzt) oder an Ihren
Arzt.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Anästhesisten oder einen anderen
Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sugammadex Amarox und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Sugammadex Amarox beachten?
3.
Wie ist Sugammadex Amarox anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sugammadex Amarox aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SUGAMMADEX AMAROX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST SUGAMMADEX AMAROX?
Sugammadex Amarox enthält den Wirkstoff Sugammadex. Sugammadex gilt
als selektive Relaxans-bindende
Substanz, da es nur zusammen mit bestimmten Arzneimitteln zur
Muskelentspannung (Rocuroniumbromid
oder Vecuroniumbromid) wirkt.
WOFÜR WIRD SUGAMMADEX AMAROX ANGEWENDET?
Wenn Sie sich bestimmten Operationen unterziehen, müssen Ihre Muskeln
komplett entspannt sein. Dies
erleichtert es dem Chirurgen, die Operation durchzuführen. Eine
Allgemeinnarkose, die Sie erhalten,
beinhaltet hierfür Arzneimittel, die Ihre Muskeln entspannen. Diese
nennt man Muskelrelaxanzien. Beispiele
hierfür sind Rocuroniumbromid und Vecuroniumbromid. Da diese
Arzneimittel auch die Atemmuskulatur
entspannen, brauchen Sie während und nach der Operation Hilfe beim
Atmen (künstliche Beatmung), bis Sie
wieder selbständig atmen können.
Sugammadex Amarox wird zur Beschleunigung der Erholung Ihrer Muskeln
nach einer

Preparatomtale

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sugammadex Amarox 100 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält Sugammadex-Natrium, entsprechend 100
mg Sugammadex.
Jede Durchstechflasche mit 2 ml enthält Sugammadex-Natrium,
entsprechend 200 mg Sugammadex.
Jede Durchstechflasche mit 5 ml enthält Sugammadex-Natrium,
entsprechend 500 mg Sugammadex.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jeder Milliliter enthält bis zu 9,17 mg Natrium (siehe Abschnitt
4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose bis leicht gelbbraune Lösung.
Der pH-Wert liegt zwischen 7 und 8 und die Osmolalität zwischen 300
und 500 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Aufhebung der durch Rocuronium oder Vecuronium induzierten
neuromuskulären Blockade bei Erwachsenen.
Kinder und Jugendliche: Sugammadex wird nur zur routinemäßigen
Aufhebung einer Rocuronium-induzierten
Blockade bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren
empfohlen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Sugammadex sollte nur von einem Anästhesisten oder unter dessen
Aufsicht verabreicht werden. Die
Anwendung einer geeigneten neuromuskulären Überwachungstechnik wird
empfohlen, um die Erholung der
neuromuskulären Blockade zu überwachen (siehe Abschnitt 4.4).
Die empfohlene Dosierung von Sugammadex hängt von der Tiefe der
aufzuhebenden neuromuskulären
Blockade und nicht von der Art der Anästhesie ab.
Sugammadex kann zur Aufhebung verschiedener Tiefen einer Rocuronium-
oder Vecuronium-induzierten
neuromuskulären Blockade eingesetzt werden:
_ _
_Erwachsene _
Routinemäßige Aufhebung:
Eine Dosierung von 4 mg/kg Sugammadex wird empfohlen, wenn sich die
Rocuronium- oder Vecuronium-
induzierte neuromuskuläre Blockade auf mindestens 1-2 Post-Tetanic
Counts (PTC) erholt hat. Die mittlere
Dauer bis zur Erholung des T
4
/T
1
-Verhä