Sugammadex Aguettant 10 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Tilgjengelig fra:

Laboratoire Aguettant (8026476)

Dosering :

10 mg/ml

Legemiddelform:

Injektionslösung

Administreringsrute:

intravenöse Anwendung

Autorisasjon status:

zugelassen

Autorisasjon dato:

2023-12-22

Informasjon til brukeren

Anlage 3
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 7009739.00.00
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WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SUGAMMADEX AGUETTANT 10 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
Sugammadex
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES
ARZNEIMITTEL BEI IHNEN
ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Anästhesisten
(Narkosearzt) oder
an Ihren Arzt.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Anästhesisten oder einen
anderen Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sugammadex Aguettant und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Sugammadex Aguettant beachten?
3.
Wie ist Sugammadex Aguettant anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sugammadex Aguettant aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SUGAMMADEX AGUETTANT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST SUGAMMADEX AGUETTANT?
Sugammadex Aguettant enthält den Wirkstoff Sugammadex.
Sugammadex Aguettant gilt als selektive Relaxans-bindende Substanz, da
es nur zusammen mit
bestimmten Arzneimitteln zur Muskelentspannung (Rocuroniumbromid oder
Vecuroniumbromid)
wirkt.
WOFÜR WIRD SUGAMMADEX AGUETTANT ANGEWENDET?
Wenn Sie sich bestimmten Operationen unterziehen, müssen Ihre Muskeln
komplett entspannt sein.
Dies erleichtert es dem Chirurgen, die Operation durchzuführen. Eine
Allgemeinnarkose, die Sie
erhalten, beinhaltet hierfür Arzneimittel, die Ihre Muskeln
entspannen. Diese nennt man
Muskelrelaxanzien. Beispiele hierfür sind Rocuroniumbromid und
Vecuroniumbromid. Da diese
Arzneimittel auch die Atemmuskulatur entspannen, brauchen Sie w�

Preparatomtale

Anlage 1
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 7009739.00.00
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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG_ _DES ARZNEIMITTELS
Sugammadex Aguettant 10 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält Sugammadex-Natrium entsprechend 10 mg
Sugammadex.
Jede 10 ml Fertigspritze enthält Sugammadex-Natrium entsprechend 100
mg Sugammadex.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Enthält 42,6 mg Natrium je 10 ml Fertigspritze (siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose bis leicht gelbe Lösung, frei von sichtbaren
Partikeln
pH-Wert: 7,0 – 8,0
Osmolalität: 270 - 330 mOsm/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Sugammadex Aguettant wird angewendet zur Aufhebung der durch
Rocuronium oder Vecuronium
induzierten neuromuskulären Blockade bei Erwachsenen.
Kinder und Jugendliche: Sugammadex Aguettant wird nur zur
routinemäßigen Aufhebung einer
Rocuronium- induzierten Blockade bei Kindern und Jugendlichen im Alter
von 2 bis 17 Jahren
empfohlen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Sugammadex sollte nur von einem Anästhesisten oder unter dessen
Aufsicht verabreicht werden.
Die Anwendung einer geeigneten neuromuskulären Überwachungstechnik
wird empfohlen, um die
Erholung der neuromuskulären Blockade zu überwachen (siehe Abschnitt
4.4).
2
Die empfohlene Dosierung von Sugammadex hängt von der Tiefe der
aufzuhebenden
neuromuskulären Blockade und nicht von der Art der Anästhesie ab.
Sugammadex kann zur Aufhebung verschiedener Tiefen einer Rocuronium-
oder Vecuronium-
induzierten neuromuskulären Blockade eingesetzt werden:
Die Fertigspritze mit 100 mg/10 ml ist eher für Kinder und Erwachsene
mit einem Körpergewicht
unter 50 kg geeignet.
Im Falle von hohen Dosierungen oder einem Körpergewicht über 50 kg
stehen andere
Darreich