Subestin 25 microgram/ml orale oplossing voor paarden

Land: Nederland

Språk: nederlandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv ingrediens:

CLENBUTEROLHYDROCHLORIDE

Tilgjengelig fra:

Floris Holding BV

ATC-kode:

QR03CC13

INN (International Name):

Clenbuterol hydrochloride

Legemiddelform:

Drank

Sammensetning:

CLENBUTEROLHYDROCHLORIDE 25 µg/ml,

Administreringsrute:

Oraal gebruik

Resept typen:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Terapeutisk gruppe:

Paarden

Terapeutisk område:

Clenbuterol

Autorisasjon status:

NL/V/0362/001

Autorisasjon dato:

2022-03-31

Preparatomtale

BD/2023/REG NL 127897/zaak 1031094
1 / 18
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2023/REG NL 127897/zaak 1031094
2 / 18
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Subestin 25 microgram/ml orale oplossing voor paarden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Clenbuterol Hydrochloride
25 microgram
(overeenkomend met 22 microgram clenbuterol)
HULPSTOFFEN:
KWALITATIEVE SAMENSTELLING VAN HULPSTOFFEN
EN ANDERE BESTANDDELEN
KWANTITATIEVE SAMENSTELLING INDIEN DEZE
INFORMATIE ESSENTIEEL IS VOOR DE JUISTE
TOEDIENING VAN HET GENEESMIDDEL VOOR
DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK.
Methyl parahydroxybenzoaat (E218)
1,8 mg
Propyl parahydroxybenzoaat
0,2 mg
Carbomeer (974P)
Sucrose
Macrogol 400
Glycerol (E422)
Ethanol 96%
Trolamine (voor pH-aanpassing)
Gezuiverd water
Orale oplossing
Enigszins viskeuze, kleurloze tot lichtgele oplossing.
3.
KLINISCHE GEGEVENS
3.1
DOELDIERSOORTEN
Paard.
BD/2023/REG NL 127897/zaak 1031094
3 / 18
3.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK VOOR ELKE DOELDIERSOORT
Behandeling van ademhalingsaandoeningen bij paarden, waarbij
luchtwegobstructie door
bronchospasme en/of ophoping van slijm een rol speelt, en verbeterde
mucociliaire klaring wenselijk
is.
Te gebruiken als een opzichzelfstaande of als een aanvullende
therapie.
3.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij paarden met een bekende hartaandoening.
Voor gebruik tijdens dracht en lactatie, zie rubriek 3.7.
3.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Geen.
3.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de
doeldiersoort:
In gevallen die gepaard gaan met een bacteriële infectie wordt de
toediening van antimicrobiële
middelen aanbevolen.
In geval van glaucoom mag het diergeneesmiddel uitsluitend worden
gebruikt overeenkomstig de
baten-risico beoordeling door de behandelend dierenarts.
Neem speciale voorzorgsmaatregelen in geval van halothaan-anesthesie,
aangezien de hartfunctie een
verhoogde gevoeligheid voor ca