Steglatro

Land: Den europeiske union

Språk: dansk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

ertugliflozin l-pyroglutamic syre

Tilgjengelig fra:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-kode:

A10BK04

INN (International Name):

ertugliflozin

Terapeutisk gruppe:

Drugs used in diabetes, Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors

Terapeutisk område:

Diabetes Mellitus, Type 2

Indikasjoner:

Steglatro er indiceret hos voksne i alderen 18 år og ældre med type 2-diabetes som et supplement til kost og motion til forbedring af glykæmisk kontrol:som monoterapi hos patienter, for hvem brug af metformin anses for uhensigtsmæssig på grund af intolerance og kontraindikationer. i tillæg til andre lægemidler til behandling af diabetes.

Produkt oppsummering:

Revision: 8

Autorisasjon status:

autoriseret

Autorisasjon dato:

2018-03-21

Informasjon til brukeren

38
B. INDLÆGSSEDDEL
39
IND
LÆGSSEDDEL
:
INFORMATION TIL PATIEN
TEN
STEGLATRO 5
MG FILMOVERT
RUKNE TABLETTER
STEGLATRO 15 MG FILMO
VERTRUKNE TABLETTER
ertugliflozin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN
DU
BEGYNDER AT TAGE DET
TE LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIG
E OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssed
len. Du
kan få brug for
at læse den igen.
-
Spørg læge
n, apotekspers
onalet eller
sygeplejersken
, hvis
der er mere,
du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til
dig
personligt. Lad derfor være med at give m
edicinen
til a
ndre. Det kan være skadeligt
for andre, selvom de har
de samme s
ymptomer, som
du har.
-
Kontakt læ
gen, apotekspersonalet eller
sygeplejersken, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivir
kninger, som ikke er nævnt
i denne indlægsseddel
. Se punkt 4.
Se den nyest
e indlægsseddel på
w
ww.indlaegsseddel.
dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og
anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder
at tage Steglatro
3.
Sådan skal du tage Steglatro
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser
og yderligere oplysninge
r
1.
VIRK
NING OG ANVENDELSE
HVAD STEGLATRO ER
Ste
glatro indeholder det ak
tive stof ertugliflozin.
Steglatro tilhører en
lægemiddelklasse kaldet SGLT2
-
hæmmere (natrium
-glucose-co-transporter 2).
ANVENDELSE

Steglatro sænker blods
ukkerniveauet hos voksne
patienter (i alderen 18 år og derover) med
type 2-diabetes.

Det kan også medvirke til at forhindre hjertesvigt hos patienter med
type 2-diabetes.

Steglatro kan anvendes alene eller
sammen
med visse andre lægem
idler, der sænker
blodsukker
et.

Du skal fortsætte med at følge din kost-
og motionsplan, mens
du
tager Steglatro.
VIRKNING
Ertugliflozin virker ved at blokere SGLT2
-proteinerne i nyr
erne. Dette medfører, at blodsukker
udskilles med urinen.
HVAD ER TYPE
2-DIABETES?
Type 2-diabetes er en tilstand, hvor kroppen
ikke producerer
nok
insulin. Samtidig virker den insulin,
som kr
oppen producerer, ikke så godt, som den burde.
Dette fører til
et højt sukkerindhold i
bl

Preparatomtale

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Steglatro 5
mg filmovertrukne tabletter
Steglatro 15
mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Steglatro 5
mg filmovertrukne tabletter
Hver tablet indehol
der
ertugliflozin L
-
pyroglutaminsyre
s
varende til
5 mg ertugliflozin.
Hjælpestof
, som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder 28
mg lac
tose (som monohydrat).
Steglatro 15
mg filmovertrukne tabletter
Hver tablet indeholder
ertugliflozin L-
pyroglutaminsyre
s
varende til
15
mg ertugliflozin
.
Hjælpestof
, som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder 85
mg lac
tose (som monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet (tabl
et)
Steglatro 5 mg fil
movertrukne tabletter
Lyserøde, 6,4 x 6,6
mm, trekant
ede
, filmovertrukne tabletter præget med
“
701
”
på den ene side og
uden prægning
på den anden side.
Steglatro 15
mg filmovertrukne tab
letter
Røde, 9,0 x 9,4
mm, trekant
ede, filmo
vertrukne ta
bletter præget med
“
702
”
på den ene side og
uden
prægning
på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Steglatro er indiceret til
behandling af
voksne med
utilstrækkel
igt kontrolleret
type 2-
diabetes mellitus
som
supplement til diæt og m
otion:

som monoterapi, når
metformin
ikke er
hensigtsmæssigt på grund af intolerans
eller
kontraindikationer
.

som supplement til andre antidiabetika
.
For studieresultater vedrørende ko
mbinationer
af behandlinger,
effekt
på glykæmi
sk kontrol,
kardiovaskulæ
re hændelser og de undersøgte populationer
, se pkt. 4.4, 4.5 og 5.1.
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede startdosis for ertugliflozin er 5
mg e
n gang dagligt. Ho
s p
atienter, som tåler
ertugliflozin 5
mg en gan
g dagligt, kan dosis øges
til 15 mg e
n gang dagligt, hvis
der er behov for
yderligere glykæmisk kontrol.
Når ertugliflozin anvendes sammen med insulin eller et
insulinsekretionsfremkaldende stof, kan det
være