STARLIX 180 mg filmtabletta

Land: Ungarn

Språk: ungarsk

Kilde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiv ingrediens:

nateglinidre

Tilgjengelig fra:

Novartis Hungária Kft. Pharma részlege

ATC-kode:

A10BX03

INN (International Name):

nateglinide

Klasse:

TT

Autorisasjon status:

Önálló teljes

Autorisasjon dato:

2000-10-01

Informasjon til brukeren

ORSZÁGOS GYÓGYSZERÉSZETI INTÉZET
Budapest, 2000. október 25.
1051 Budapest V., Zrínyi u. 3.
Szám: 315/40/2000
Levélcím: 1372 Postafiók 450.
Előadó: dr. Palotai Katalin/T.K.
Telefon: [phone]
Melléklet:
Telefax: 318-1167
Tárgy: Betegtájékoztató
STARLIX 60 MG, ILL. 12, MG, ILL. 180 MG FILMTBLETTA
(Novartis)
Olvassa el figyelmesen a tájékoztatót, mielőtt szedni kezdené ezt
a
gyógyszert.
Amennyiben a tájékoztatóban foglaltakkal kapcsolatban további
kérdései merülnek
fel vagy bizonytalan valamiben, forduljon kezelőorvosához vagy a
gyógyszerészhez.
_A Starlix filmtabletta összetétele_
A készítmény hatóanyaga a nateglinid. Minden tabletta 60, ill.
120, ill. 180 mg ható-
anyagot, továbbá segédanyagokat tartalmaz.
Segédanyagok: magnézium-sztearát, kolloid szilicium-dioxid,
polividon, kroszkarmelóz-nát-
rium, mikrokristályos cellulóz, laktóz.
Bevonat:
_60 mg filmtabletta:_ vörös vas-oxid (E 172), talkum, makrogol 4000,
titán-dioxid (E 171),
hipromellóz.
_120 mg filmtabletta: _sárga vas-oxid (E 172), talkum, makrogol 4000,
titán-dioxid (E 171),
hipromellóz.
_180 mg filmtabletta:_ vörös vas-oxid (E 172), talkum, makrogol
4000, titán-dioxid (E 171),
hipromellóz.
_Mire és hogyan hat a Starlix?_
A Starlix szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő
készítmény.
A Starlix azon 2. típusú cukorbetegségben (nem inzulinfüggő
diabetes mellitus-ban)
szenvedő betegek kezelésére szolgál, akik állapota diétával és
fizikai aktivitással ön-
magában nem rendezhető.
A hasnyálmirigy termelte inzulin olyan anyag, ami a vércukorszint
csökkenését idézi
elő, főként étkezések után. A 2. típusú diabeteses betegek
szervezete nem reagál meg-
felelően az inzulinra, és étkezés után nem kezdi meg elég
gyorsan az inzulintermelést.
Starlix hatására a hasnyálmirigy inzulintermelése gyorsabbá
válik, és ez elősegíti,
hogy az étkezés utáni vércukorszint a megfelelő szinte maradjon.
Orvosa a Starlix szedését önmagában vagy – ha a v�

Preparatomtale

3.
sz. melléklete az OGYI-T-7654-7656/01 sz. Forgalombahozatali
engedély módosításának
Budapest, 2001. május 29.
Szám: 8421/41/2001
Előadó: dr. Palotai Katalin/T.K.
Módosította: Csanády Borbála/T.K.
Tárgy: Alkalmazási előírás
módosítása
(ATC-kód módosítás
régi: A10B X19*
új: A10B X03)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
STARLIX 60 MG, ILL. 120 MG, ILL. 180 MG FILMTABLETTA
ATC: A10B X03
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
60 mg, ill. 120 mg, ill. 180 mg nateglinidum filmtablettánként.
3.
GYÓGYSZERFORMA
_Starlix 60 mg filmtabletta: _rózsaszín, kerek tabletta
“Starlix” jelzéssel az egyik oldalon
és “60” jelzéssel a másikon.
_Starlix 120 mg filmtabletta: _sárga, ovális tabletta “Starlix”
jelzéssel az egyik oldalon és
“120” jelzéssel a másikon.
_Starlix 180 mg filmtabletta: _piros, ovális tabletta “Starlix”
jelzéssel az egyik oldalon és
“180” jelzéssel a másikon.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1.
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Azon II. típusú (nem inzulindependens diabetes mellitus, NIDDM)
diabetesben szen-
vedő betegek kezelésére, akik hyperglycaemiája diéta és fizikai
aktivitás mellett sem
kontrollálható.
A Starlix alkalmazható monoterápiában vagy egyéb, kiegészítő
hatásmechanizmussal
rendelkező oralis antidiabetikumokkal való kombinációban (pl.
metformin) is.
4.2.
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Starlixot étkezések előtt kell bevenni. Az előírt mennyiséget
általában közvetlenül az
étkezés előtt, de legfeljebb az azt megelőző fél órában kell
bevenni.
_Monoterápiában _A szokásos nateglinid adag 120 mg étkezések
előtt. Szükség esetén
az egyszeri adag 180 mg-ra emelhető.
A klinikai vizsgálatok során a Starlixot a fő étkezések,
általában a reggeli, ebéd és va-
csora előtt adták.
A Starlix dózirozását a glikozilált hemoglobin (HbA
1c
) időszakos mérési eredményeit
alapul véve kell beállítani. Mivel a Starlix elsődleges terápiás
hatása az étkezéshez
kapcsolódó vércukorszint cs